某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質量制度表格(專業(yè)版)
【正文】 相關文件至少包括： （一）經注冊審查、備案的說明書的復本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）； （五）所提交材料真實性的聲明。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應 當準確、清晰、規(guī)范。 局長：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月八日 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或 者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括： （一）產品安裝說明及技術圖、線路圖； （二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1