【摘要】----《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2020年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。局長:鄭筱萸
2024-08-23 09:11
【摘要】----醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2020年3月27日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現予發(fā),自2020年4月10日起施行。局長:鄭筱萸
【摘要】----文件起草、編排、審核、使用程序編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:規(guī)范所有文件(SMP、SOP等等)的起草工作;規(guī)范文件的編排格式,使其美觀、整潔、一致;對文件的審核、使用也做了說明。2.范圍:適用于公司內所有的操作程序、管理程序等文件。3.責任:由QA部門負責本SOP的
2024-08-23 09:10
【摘要】-本資料來自---廣東省二類醫(yī)療器械產品注冊申報資料規(guī)范要求所有注冊申報資料請用A4紙規(guī)格按順序裝訂成冊并加蓋企業(yè)公章,封面注明注冊材料目錄、生產單位、產品名稱,在營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、檢測報告、臨床報告、產品標準等復印件寫上“與原件相符”并加蓋企業(yè)公章。一、《醫(yī)療器械產品注冊申請表》、《醫(yī)療器械產品注
【摘要】----售后服務處理、顧客投訴程序編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:質量第一,服務取勝,為了更好地做好服務工作,特制定本管理制度。2.范圍:適用于公司所有銷售物品的后期服務管理。3.責任:客戶服務部、質保部,生產部,業(yè)務部。4.職責要求:由客戶服務部對公司售出的儀器進行安裝,在儀器安
2024-08-23 09:09
【摘要】----檢驗人員培訓記錄序號授訓人培訓內容所屬部門培訓時間被培訓員簽名1234567891011121314
2024-08-23 09:07
【摘要】----質量責任制編寫/日期審核/日期批準/日期公司質量活動的核心是保證提高產品質量。質量責任制的建立,是每一個部門、每一個人都能各行其能,各負其責,從而把直接影響產品質量的各個環(huán)節(jié)控制起來,對質量切實加強保證。1.主要內容與運用范圍本制度規(guī)定了各級領導、全體職工和部門質量責任制的內容、形式和要求。
2024-08-23 09:12
【摘要】----全自動洗板機裝配作業(yè)指導書編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:本作業(yè)指導書規(guī)定了全自動洗板機裝配作業(yè)流程2.范圍:本作業(yè)指導書適用于自動洗板機裝配作業(yè)3.責任:設備研發(fā)部。4.作業(yè)指導書的內容與要求。序號作業(yè)內容及要求工裝及設備零配件、材料備注
2024-08-23 09:05
【摘要】----時間分辨生產質控點及檢驗方法編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:本程序規(guī)定生產質控點及檢驗方法。2.范圍:本程序適用設備生產。3.責任:生產部。4.質控點主控板用示波器觀察復位信號是否正常用示波器觀察振蕩信號是否正常焊點是否光滑,
【摘要】----振蕩器裝配作業(yè)指導書編寫/日期審核/日期批準/日期1.目的:本作業(yè)指導書規(guī)定了振蕩器裝配作業(yè)流程2.范圍:本作業(yè)指導書適用于振蕩器裝配作業(yè)3.責任:設備研發(fā)部。4.作業(yè)指導書的內容與要求。序號作業(yè)內容及要求工裝及設備零配件、材料備注1依據產
【摘要】自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經營質量管理操作程序一、質量體系文件管理程序二、供貨企業(yè)審批程序三、醫(yī)療器械采購操作程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序
2024-12-20 06:02
【摘要】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)醫(yī)療器械管理操作程序匯編一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序
2024-12-20 06:04
【摘要】【法規(guī)名稱】醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定【發(fā)布日期】2022年7月8日【生效日期】2022年7月8日【發(fā)布部門】國家食品藥品監(jiān)督管理局【文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號【正文】第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)
2025-01-18 22:09
【摘要】《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處本《規(guī)定》共二十三條。目的和依據:為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
2025-01-02 00:34
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2025-01-18 20:58