某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格(參考版)
2024-08-23 09:11本頁面
【正文】 。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施 以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者
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