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某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質量制度表格(參考版)

2024-08-23 09:11本頁面
  

【正文】 。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。 第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 原注冊審批部門自收到生產企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起,在 20 個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在 20 個工作日內發(fā)出書面通知的,生產企業(yè)應當按照通知要求辦理。 第十九條 生產企業(yè)變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容,不涉及產品技術性變化的,生產企業(yè)應當提交相關文件,向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 第十七條 經(食品)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括: (一)產品使用可能帶來的副作用; (二)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施 以及應當采取的應急和糾正措施; (三)一次性使用產品應當注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號; (四)已滅菌產品應當注明滅菌方式,注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法; (五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者
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