某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格(參考版)
2024-08-23 09:11本頁(yè)面
【正文】 。 提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告 注釋?zhuān)? 同類(lèi)產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同 的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件 。 提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。 提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。 提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 B 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有 4 年以上無(wú)抱怨的記錄； 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 其它三類(lèi)產(chǎn)品 八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。 七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 B 同時(shí)具備 ： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。 五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 注：產(chǎn)品有抱 怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家組認(rèn)可。 第三類(lèi)植入型產(chǎn)品 四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品，但不屬同 型號(hào)。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織專(zhuān)家組認(rèn)可。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。 原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第 16 號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。 第六章 附 則 第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。 第二十七條 注冊(cè) 申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在 30 個(gè)工作日之內(nèi)向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。 第五章 罰 則 第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。 （七）所提交材料真實(shí)性的聲明。 （五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。申報(bào)時(shí)提供如下材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。 第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。發(fā)證時(shí)收回原證。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體
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