某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-質(zhì)量制度表格(參考版)
2024-08-23 09:11本頁面
【正文】 附件： 1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式） 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式） 4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式） 6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式） 7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式） 附件 1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號(hào) ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 營業(yè)執(zhí)照編號(hào) │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 注冊地址 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 生產(chǎn)地址 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 郵政編碼 │ │ 電話 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ 法定代表人 │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬────────────┤ │ 聯(lián)系人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼──────┼────────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴────────────┤ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ │ │ │ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼───────────────┴───────────────┤ │ │________ （食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人： │ │ 簽收 │ │ │ │ 年 月 日 │ └────────┴───────────────────────────── ──┘ 注： 1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2．本表一式三份，書寫工整 附件 2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 擬辦企業(yè)名稱 │ │ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤ │ │ │ 郵 政編碼 │ │ │ 注冊地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 生產(chǎn)地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤ │ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤ │ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────┼───────────┼────┼──────────────┤ │ 傳 真 │ │ 電子郵件 │ │ ├────────┼───────────┴────┴──────────────┤ │ 開辦企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │ ├────────┼───────────────────┬──────┬────┤ │ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │ ├────────┼───────────────────┴──────┴────┤ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生產(chǎn)品種 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐ │ 企 業(yè) 基 本 情 況 │ ├────────┬ ──────────┬──────────┬─────────┤ │ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是 □ 否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤ │ 職工總數(shù) │ │ 技 術(shù) 人 員 數(shù) │ │ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤ │ │ 建筑總面積 │ 其 中 │ │ 企業(yè)場 所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤ │ 狀況（ m2） │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉儲(chǔ)面積 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤ │ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ │ │ │ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ │ │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 審核意見 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 簽字： 年 月 日 │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 省級(jí)（食品）藥 │ │ │ 品監(jiān)督管理部 │
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