【正文】 │ │ │ │ └─────────┴──────────────────────────────┘ 注：本表一式四份，書寫工整 附件 5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├─────────┼─── ──────────┬────┬───────────┤ │ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證 │ │ 批準(zhǔn)時間 │ │ │ 編號 │ │ │ │ ├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 注冊地址 │ ├────┼───────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 生產(chǎn)地址 │ ├────┼───────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤ │ 法定 代表人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤ │ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├─────────┼────────────┼────┼────────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├─────────┼────────────┴────┴────────────┤ │ 企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │ ├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤ │ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │ ├─────────┼────────────────┴─────┴────── ─┤ │ 生產(chǎn)范圍 │ │ ├─────────┼──────────────────────────────┤ │ 生產(chǎn)品種 │ │ ├─────────┴──────────────────────────────┤ │ 企 業(yè) 基 本 情 況 │ ├─────────┬───────────┬─────────┬── ──────┤ │ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是 □ 否 □ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤ │ 職工總數(shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤ │ │ 建筑總面積 │ 其 中 │ │ 企業(yè)場所 ├──────┼─────┬──── ─┬─────┬─────┤ │ 狀況（ m2） │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤ │ 檢驗機構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │ ├─────────┼──────┼ ─────┴─┬──────┴┬───────┤ │ │ 產(chǎn)品名稱 │ 管理類別 │ 類代號 │ 產(chǎn)品注冊證號 │ │ ├──────┼───────┼───────┼───────┤ │ 產(chǎn)品情況 │ │ │ │ │ │ （可另加附頁） ├──────┼───────┼───────┼───────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├── ────┼───────┼───────┼───────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼───────┼───────┼───────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │ │ │ │ 產(chǎn)品監(jiān)督 │ │ │ 抽查情況 │ │ │ │ │ ├────────────┼───────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ 法律法規(guī)執(zhí)行情況 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────┼───────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ 質(zhì)量體系運行情況 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────┼──────────────┬────────────┤ │ │ │ │ │ 企業(yè)意見 │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │ │ │ │ │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────────┼──────────────┴────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ 審核意見 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 簽字： 年 月 日 │ ├────────────┼───────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ 省級（食品）藥品 │ │ │ 監(jiān)督管理部門意見 │ │ │ │ │ │ │ 年 月 日（蓋章） │ ├────────────┼───────────────────────────┤ │ │ │ │ 備 注 │ │ │ │ │ └────────────┴───────────────────────────┘ 注：本表一式三份，書寫工整 附件 6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式） 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表 ┌─────────────────── ─────────────────────┐ │ 委托企業(yè)基本情況 │ ├───────────┬────────────────────────────┤ │ 企業(yè)名稱 │ │ ├───────────┼────────────────────────────┤ │ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │ ├───────────┼──── ────────────────────────┤ │ 委托產(chǎn)品注冊證號 │ │ ├───────────┼──────────┬────┬────────────┤ │ │ │ 郵政編碼 │ │ │ 注冊地址 │ ├────┼────────────┤ │ │ │ 電 話 │ │ ├───────────┼ ───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤ │ 法定代表人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤ │ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤ │ 企業(yè)聯(lián)系人 │ │ 聯(lián)系電話 │ │ ├────────── ─┼───────────┼────┼───────────┤ │ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │ ├───────────┼