醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(參考版)
2025-01-21 13:44本頁面
【正文】 《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款 （ 10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的； （ 11）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。比照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》及實(shí)施細(xì)則等要求，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)、場地環(huán)境、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫媸欠穹戏ǘㄉa(chǎn)條件。 《 辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款 對(duì)涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰：改正；并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。 ?按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。 企業(yè)的責(zé)任 ?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 監(jiān)督檢查的要求 ? 嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定； ? 制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)； ?需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。 監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料： ?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營業(yè)執(zhí)照； ?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況； ?企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況； ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； ?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； ?檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。 監(jiān)督檢查的職責(zé) （ 2）屬地監(jiān)管原則： ?跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)，場地所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)監(jiān)管； ?委托生產(chǎn)的受托方所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)的監(jiān)管。包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。 注： 《 辦法 》 第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期。 委托合同終止或變化 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化 委托方及時(shí)向所在地省局報(bào)告 所在地省局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)匯報(bào)受托方所在地省局。 ?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械 四、委托生產(chǎn)的管理 委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件 委托生產(chǎn)備案流程 委托合同終止或變化。 ? 外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等 。 許可證補(bǔ)發(fā) 企業(yè) 向原發(fā)證機(jī)關(guān)
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