某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格(存儲(chǔ)版)
【正文】 的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。 第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號(hào)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。申報(bào)時(shí)提供如下材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。 第六章 附 則 第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。 。 提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。 B 同時(shí)具備 ： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。 第三類植入型產(chǎn)品 四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同 型號(hào)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。 （七）所提交材料真實(shí)性的聲明。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。 （二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。 審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。 （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （二）原注冊(cè)證復(fù)印件。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。 （二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影響。 3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。 第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前 6 個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè) 第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第 16 號(hào)） 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于 2020 年 3 月 27 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)，自 2020 年 4 月 10 日起施行。 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證 有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 國(guó)藥管械（進(jìn)） XXXX1 第 X2XX3XXXX4 號(hào) 其中： XXXX1注冊(cè)年份 X2產(chǎn)品類別 XX3產(chǎn)品品種編碼 XXXX4注冊(cè)流水號(hào) 注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。 （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （八）所提
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