醫(yī)療器械注冊(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條： 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的 《 受理通知書 》 或者 《 不予受理通知書 》 。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申 請(qǐng)人。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變， 整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng) 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 一 . 變更 二 . 補(bǔ)辦 變更 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審查過的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無(wú)變化， 但注冊(cè)證上某些項(xiàng)目的文字表述與實(shí)際情況已不 同，須辦理注冊(cè)證變更。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào) 末尾加帶括號(hào)的“更”字。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注 冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、 使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè) 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診 斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。已經(jīng) 被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予 以注銷。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 聽證 第三十二條： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接 涉及申 請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以 依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì) 公告，并舉行聽證。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行 整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使 用。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第 16號(hào)） （二 OO四 年八月九日公布施行） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的結(jié)構(gòu) 本辦法由正文與附件組成 正文： 9章， 56條 附件： 12個(gè) 正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 附 件 1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng) 材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 附 件 7． 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 8． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 9． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求 11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1