國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述(存儲版)
【正文】 標準管理體系由 指令 、 符合性評估程序以及 協(xié)調(diào)標準 組成。? MDD指令中正文第 9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 四類管理?！?MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序 ,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。 CEN 負責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標準。? CENELEC的成員以 IEC成員的身份加入到IEC的工作計劃之中。歐洲標準組織制定協(xié)調(diào)標準一般通過以下幾種方式進行? 1. 對現(xiàn)行的歐洲標準進行審查確認或修訂 ,使之滿足授權(quán)書的要求 。? 5. 技術(shù)委員會制定標準草案 。 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準的層次基本安全標準EN/ISO 14971EN ISO 14155部分 1及部分 2組安全標準EN / ISO 14630滅菌的標準關(guān)于電器安全產(chǎn)品安全標準IMD 指令涉及到的協(xié)調(diào)標準 33 個MDD指令涉及協(xié)調(diào)標準254個IVD指令涉及協(xié)調(diào)標準為 26個 在歐盟公報上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準 共計 272個? 3個指令均涉及的標準包括醫(yī)療器械生物相容性標準 EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標準 EN ISO 1348風(fēng)險分析 EN ISO 14971: 202臨床研究 EN ISO 14155系列、包裝等。 ? 對于新設(shè)計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。第三方機構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標準，如 ISO13485，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進口者就可銷售已獲準許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。生物制品的生產(chǎn)標準場地設(shè)備制造方法質(zhì)量控制我國醫(yī)療器械標準存在的問題標準老化標準化工作隊伍不健全標準信息提供渠道不暢資金、技術(shù)投入不足 我國醫(yī)療器械標準的發(fā)展? 制定標準的重點由產(chǎn)品標準向安全標準和通用標準轉(zhuǎn)移 ,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準作為醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī) ,其作用也由促進技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展 ,轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。了解標準的制定過程 。為滿足醫(yī)療器械管理要求 ,保證產(chǎn)品安全、有效 ,企業(yè)標準化工作有所加強 。 積極參與國際上重要標準化組織的活動 ,加強國際標準化交流 ,及時了解國際標準化發(fā)展趨勢和動態(tài)。要加強標準的宣貫工作。 新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標準。 擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機構(gòu)確定申報的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標準。? 2023年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。? 11. 國家標準機構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標準 。? 3. 歐洲標準組織接受授權(quán)書 。? 從標準代號 ( EN) 、編號方法及名稱都與其他歐洲標準一致 ,在歐洲標準目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標準單獨歸為一類。 歐洲電工標準化委員會 (CENELEC)? 非盈利國際聯(lián)合組織。? 協(xié)調(diào)標準可以是 CEN 和 CENELEC制定的歐洲標準 ,也可以是其采納的 ISO與 IEC發(fā)布的國際標準。? 第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類產(chǎn)品要加貼 CE標志 ,則必須由歐盟指定的公告機構(gòu)進行符合性評估。? 體外診斷性醫(yī)療器械指令 ( IVD 98 /79 /EEC) :? 1998年 10月 27日發(fā)布 ,自公布之日起實施。? (8) 標識的形式、內(nèi)容和使用 。 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán) ,FDA 負責(zé)醫(yī)療器械性能標準的制定、采用、修改、廢除等工作。 CFR（ 美國聯(lián)邦典集） 編號 法規(guī)名稱? 21CFR800 通則? 21CFR801 標簽? 21CFR803 醫(yī)療器械通報? 21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報告? 21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表? 21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免? 21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品 CFR 編號 法規(guī)名稱? 21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)? 21CFR812 研究設(shè)備的豁免? 21CFR813 (保留 )? 21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準? 21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ) 質(zhì)量體系規(guī)則? 21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求? 21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序? 21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標準的制定程序? 21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械? 21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械? 21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械? 21CFR868 麻醉器械? 21CFR870 心血管器械? 21CFR872 牙科器械? 21CFR874 耳鼻喉器械? 21CFR876 胃腸 泌尿科器械? 21CFR878 普通的塑料外科器械? 21CFR880 普通醫(yī)院和個人用器械? 21CFR882 神經(jīng)科器械? 21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械? 21CFR886 眼科器械? 21CFR888 整形外科器械? 21CFR 890 理療器械? 21CFR 892 放射器械? 21CFR 895 結(jié)扎器械? 21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標準? CFR：美國聯(lián)邦典集 FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為 3 類：? 1類 醫(yī)療器械 :一般控制 ,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。? 美國的標準總數(shù) :? 其中政府機構(gòu)制定 :? 非政府機構(gòu)制定 :美國的標準制定機構(gòu)聯(lián)邦政府機構(gòu) 非政府機構(gòu)政府結(jié)構(gòu)國防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、 軍用標準聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標準是美國政府負
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