國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述(存儲(chǔ)版)
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)管理體系由 指令 、 符合性評(píng)估程序以及 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 組成。? MDD指令中正文第 9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 四類管理?！?MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序 ,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。 CEN 負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。? CENELEC的成員以 IEC成員的身份加入到IEC的工作計(jì)劃之中。歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一般通過以下幾種方式進(jìn)行? 1. 對(duì)現(xiàn)行的歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn)或修訂 ,使之滿足授權(quán)書的要求 。? 5. 技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)草案 。 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的層次基本安全標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO 14971EN ISO 14155部分 1及部分 2組安全標(biāo)準(zhǔn)EN / ISO 14630滅菌的標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于電器安全產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)IMD 指令涉及到的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 33 個(gè)MDD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)254個(gè)IVD指令涉及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為 26個(gè) 在歐盟公報(bào)上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 共計(jì) 272個(gè)? 3個(gè)指令均涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 1348風(fēng)險(xiǎn)分析 EN ISO 14971: 202臨床研究 EN ISO 14155系列、包裝等。 ? 對(duì)于新設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。第三方機(jī)構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO13485，若被證實(shí)是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)場(chǎng)地設(shè)備制造方法質(zhì)量控制我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題標(biāo)準(zhǔn)老化標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍不健全標(biāo)準(zhǔn)信息提供渠道不暢資金、技術(shù)投入不足 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展? 制定標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)向安全標(biāo)準(zhǔn)和通用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移 ,醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī) ,其作用也由促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展 ,轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。了解標(biāo)準(zhǔn)的制定過程 。為滿足醫(yī)療器械管理要求 ,保證產(chǎn)品安全、有效 ,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作有所加強(qiáng) 。 積極參與國際上重要標(biāo)準(zhǔn)化組織的活動(dòng) ,加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)化交流 ,及時(shí)了解國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)。要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作。 新《藥事法》對(duì)生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。 擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)入市銷售許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報(bào)的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標(biāo)準(zhǔn)。? 2023年全面實(shí)施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評(píng)審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。? 11. 國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標(biāo)準(zhǔn) 。? 3. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織接受授權(quán)書 。? 從標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) ( EN) 、編號(hào)方法及名稱都與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致 ,在歐洲標(biāo)準(zhǔn)目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)歸為一類。 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (CENELEC)? 非盈利國際聯(lián)合組織。? 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以是 CEN 和 CENELEC制定的歐洲標(biāo)準(zhǔn) ,也可以是其采納的 ISO與 IEC發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)。? 第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類產(chǎn)品要加貼 CE標(biāo)志 ,則必須由歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估。? 體外診斷性醫(yī)療器械指令 ( IVD 98 /79 /EEC) :? 1998年 10月 27日發(fā)布 ,自公布之日起實(shí)施。? (8) 標(biāo)識(shí)的形式、內(nèi)容和使用 。 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán) ,FDA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。 CFR（ 美國聯(lián)邦典集） 編號(hào) 法規(guī)名稱? 21CFR800 通則? 21CFR801 標(biāo)簽? 21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)? 21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告? 21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表? 21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免? 21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品 CFR 編號(hào) 法規(guī)名稱? 21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)? 21CFR812 研究設(shè)備的豁免? 21CFR813 (保留 )? 21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)? 21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ) 質(zhì)量體系規(guī)則? 21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求? 21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序? 21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序? 21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械? 21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械? 21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械? 21CFR868 麻醉器械? 21CFR870 心血管器械? 21CFR872 牙科器械? 21CFR874 耳鼻喉器械? 21CFR876 胃腸 泌尿科器械? 21CFR878 普通的塑料外科器械? 21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械? 21CFR882 神經(jīng)科器械? 21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械? 21CFR886 眼科器械? 21CFR888 整形外科器械? 21CFR 890 理療器械? 21CFR 892 放射器械? 21CFR 895 結(jié)扎器械? 21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)? CFR：美國聯(lián)邦典集 FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為 3 類：? 1類 醫(yī)療器械 :一般控制 ,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。? 美國的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù) :? 其中政府機(jī)構(gòu)制定 :? 非政府機(jī)構(gòu)制定 :美國的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu) 非政府機(jī)構(gòu)政府結(jié)構(gòu)國防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、 軍用標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)是美國政府負(fù)
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