醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(存儲(chǔ)版)
【正文】 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。重點(diǎn)項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作查體檢報(bào)告一般項(xiàng)二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。1045平方米。關(guān)鍵項(xiàng)三、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況經(jīng)營(yíng)范圍在20平方米。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)項(xiàng)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。一般項(xiàng)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。個(gè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。查售后服務(wù)人員任命文件、資格證明或廠家培訓(xùn)證明重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。1醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作程序查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)用軟件說(shuō)明書(shū)，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作 誰(shuí)都有不如意的時(shí)候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心?！ ∩?，讓我們微笑，也可以讓我們哭泣。因?yàn)椤敖?jīng)歷就是收獲”. 要知道世上沒(méi)有什么不能割舍，人生沒(méi)有過(guò)不去的坡，當(dāng)你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會(huì)風(fēng)清云談。臺(tái)。醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序4查相關(guān)合同或協(xié)議。個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。查驗(yàn)相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備清單；查冷庫(kù)安裝圖紙和協(xié)議。查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)權(quán)或租賃合同的符合性；查設(shè)計(jì)安裝圖紙和冷庫(kù)容積符合性。個(gè)類代碼以上的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于平方米；在102現(xiàn)場(chǎng)查看重點(diǎn)項(xiàng)從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話（12331），設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴?，F(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍屬零售直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光、檢查、配戴區(qū)域，并具有醒目標(biāo)識(shí)。20402核驗(yàn)學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)、身份證，查驗(yàn)相符性重點(diǎn)項(xiàng)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。體外診
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1