醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(存儲版)
【正文】 檢驗?zāi)芰ι婕埃簄 醫(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機(jī)、 伽瑪照相機(jī)、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理? 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定： “沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ”。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理n 因此，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法：1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證的方法；2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法；3. 試驗方法應(yīng)切實可行，經(jīng)過自測驗證。n 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機(jī)、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。 n 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗實驗室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個工作組。n 樣機(jī)（樣品）的組成、配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 行政審批境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢測中心質(zhì)量方針公正的檢測 科學(xué)的分析準(zhǔn)確的結(jié)論 優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 我們將以高效、認(rèn)真、公平、廉潔的工作作風(fēng)服務(wù)于廣大用戶。國家局受理 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 :一般情況下，
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