醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào) 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 局令第 31 號(hào) 《北京市實(shí)施（醫(yī)療器械管理辦法）的規(guī)定》京藥監(jiān)發(fā) [2020]53 號(hào) 《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā) [2020]174 號(hào) 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的通知》國(guó)藥監(jiān)械[2020]407 號(hào) 第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序 1. 申報(bào)材料要求： 材料書(shū)寫(xiě)完整、清晰，產(chǎn)品封面加蓋企業(yè)公章 1） 企業(yè)首次申報(bào) ：加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（如企業(yè)在工商管理部門(mén)尚未完成登記注冊(cè)，還應(yīng)提交《名 稱(chēng) 預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)按《通知》附件自行編制； 2） 產(chǎn)品彩色照 片（包括所有產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）五寸以上含五寸； 2. 重新注冊(cè) 1） 包括以上的材料還要提交原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市 醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》； 2） 原標(biāo)準(zhǔn)歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單》 3. 企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改提交以下資料： 1） 有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份； 2） 原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核人員名單》及 《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》； 3) 原標(biāo)準(zhǔn)歷次 修改單〉原件； 4）醫(yī)療器械相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的反饋意見(jiàn)（如有） 第三章 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 第一節(jié) 編制說(shuō)明 1. 編制說(shuō)明的基本要求 1） 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)的來(lái)源、背景 產(chǎn)品的基本概述，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源以及標(biāo)準(zhǔn)的制定背景 2） 管理類(lèi)別確定的依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及國(guó)家 有關(guān)分類(lèi)的相關(guān)文件 3） 對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況說(shuō)明（如有） 說(shuō)明對(duì)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。 2. 第十一條同一注冊(cè)單元內(nèi)所控制的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn) 目錄 1. 注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)概述 2. 法規(guī) 3. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 第一章 概述 第二章 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序 第三章 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 4. 注冊(cè)部分 第一章 概述 第二章 注冊(cè)流程 第三章 注冊(cè)資料 5. 體系考核 第一章 概述 第二章 申報(bào)流程 第三章 注意事項(xiàng) 6. 臨床試驗(yàn) 第一章 概述 第二章 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題 第三章 臨床試驗(yàn)資料應(yīng)注意的問(wèn)題 第四章 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題 第五章 臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告 第二部分 法規(guī) 醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 22號(hào) 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局局令第 31 號(hào) 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào) 《醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào) 總則： （一） 醫(yī)療器械注
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1