【正文】 總結(jié)及評(píng)價(jià)包括申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性等方面對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說明器械的有效期；對(duì)未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時(shí)間段（小時(shí)、天、月、年等）或其他任何適當(dāng)方法表示；：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告；：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細(xì)研究?jī)?nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗(yàn)驗(yàn)證）。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。臨床評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)包括：；；；，同時(shí)需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性；、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。（二）境外申請(qǐng)人提供：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件。五、臨床評(píng)價(jià)資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明；（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。 二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和病患造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。無菌醫(yī)療器械應(yīng)確保在使用前符合無菌要求。動(dòng)物的來源資料應(yīng)妥善保存?zhèn)洳?。B5環(huán)境特性如果醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)配備檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。若可行，應(yīng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。該產(chǎn)品應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。B14臨床評(píng)價(jià)應(yīng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。49 / 50。B13標(biāo)簽和使用說明考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品及確保預(yù)期性能。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保護(hù)患者和使用者免于承受包括移動(dòng)阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于集成軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確認(rèn)）。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。B3藥械組合產(chǎn)品單獨(dú)使用時(shí)符合法規(guī)規(guī)定的藥物，作為藥械組合產(chǎn)品中的一部分時(shí)起輔助作用，應(yīng)對(duì)該藥物和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能在具體應(yīng)用中進(jìn)一步驗(yàn)證。設(shè)計(jì)應(yīng)：（1）易于操作；（2） 盡可能減少來自器械的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露；（3） 防止人對(duì)器械和樣品的微生物污染。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 五、申請(qǐng)注冊(cè)和辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。**食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日附件8第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、 申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。（六）其他變化的說明。（二）境外申請(qǐng)人提供：（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo)。（九）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供；：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。包括：、動(dòng)物試驗(yàn)及工程試驗(yàn)等資料；；；。（六）與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)目的。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。備 注本批件與原注冊(cè)證共同使用，有效期與原注冊(cè)證有效期相同。其中：1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在社區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為備案年份；4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”；5為產(chǎn)品分類編碼；6為備案流水號(hào)。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第八十四條 對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。第七十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一） 申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二） 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三） 對(duì)用于治療罕見病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第六十五條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。第六十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。第七章 注冊(cè)變更第五十七條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)書面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。第三十六條 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的樣品，其制備/生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第二十二條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請(qǐng)人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)，以確定產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書的過程。第十一條 境外申請(qǐng)人（備案人）在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人（備案人），同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料和審查意見告知申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。經(jīng)審查予以注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料和審查意見轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊(cè)證。申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第二章 產(chǎn)品研制第十六條 申請(qǐng)人（備案人）在申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制。申請(qǐng)人在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十五條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案