【正文】 總結(jié)及評價包括申請人對產(chǎn)品主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性等方面對申請注冊產(chǎn)品進行的綜合評價。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相關(guān)研究資料及文獻資料。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說明器械的有效期；對未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時間段（小時、天、月、年等）或其他任何適當方法表示；：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗證方案及驗證報告；：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細研究內(nèi)容（運輸和包裝試驗驗證）。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。臨床評價資料一般應(yīng)包括：；；；，同時需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對所申報產(chǎn)品的適用性；、有效性的研究資料或文獻資料。二、注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請延續(xù)注冊的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（三）聲明所提交資料的真實性。（二）境外申請人提供：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準變更的證明文件。五、臨床評價資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風險分析；（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明；（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。 二、境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章。A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力。醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和病患造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。無菌醫(yī)療器械應(yīng)確保在使用前符合無菌要求。動物的來源資料應(yīng)妥善保存?zhèn)洳?。B5環(huán)境特性如果醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風險?；颊甙踩枰ㄟ^內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)配備檢測供電狀態(tài)的功能。若可行，應(yīng)采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。該產(chǎn)品應(yīng)有適當?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。B14臨床評價應(yīng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。49 / 50。B13標簽和使用說明考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品及確保預(yù)期性能。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。B10機械風險的防護醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保護患者和使用者免于承受包括移動阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風險。對于集成軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理、驗證和確認）。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進行。含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。B3藥械組合產(chǎn)品單獨使用時符合法規(guī)規(guī)定的藥物，作為藥械組合產(chǎn)品中的一部分時起輔助作用，應(yīng)對該藥物和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能在具體應(yīng)用中進一步驗證。設(shè)計應(yīng)：（1）易于操作；（2） 盡可能減少來自器械的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露；（3） 防止人對器械和樣品的微生物污染。A6所有風險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。 五、申請注冊和辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當提供中文譯本。**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日附件8第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、 申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。（六）其他變化的說明。（二）境外申請人提供：（地區(qū)）應(yīng)當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（四）聲明所提交資料的真實性。包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標、質(zhì)量控制相關(guān)指標和安全指標。（九）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料。再驗證的證據(jù)也應(yīng)提供；：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。包括：、動物試驗及工程試驗等資料；；；。（六）與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)目的。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。備 注本批件與原注冊證共同使用，有效期與原注冊證有效期相同。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在社區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為備案年份；4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”；5為產(chǎn)品分類編碼；6為備案流水號。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第八十四條 對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家/行業(yè)標準發(fā)布實施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時申請注冊變更。第七十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對不予備案的，應(yīng)當當場告知申請人并說明理由。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一） 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二） 醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三） 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第六十五條 申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，應(yīng)當予以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項變更申請的要求提交申報資料。第六十一條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。第七章 注冊變更第五十七條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,并同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備/生產(chǎn)過程應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第二十二條 申請人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途進行設(shè)計開發(fā)，在設(shè)計開發(fā)過程中進行風險管理、驗證和確認等活動，以確定產(chǎn)品的型號規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書的過程。第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當承擔以下責任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人），同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。附件1醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。經(jīng)審查予以注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。申請人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該代理人具體辦理。第二章 產(chǎn)品研制第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應(yīng)當完成醫(yī)療器械的研制。申請人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十五條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗方案