【正文】 附件1醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條 醫(yī)療器械注冊審批應該遵循公平、公正、公開的原則。第六條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，按照本辦法規(guī)定申請注冊或者辦理備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查。經審查予以注冊的境內第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。經審查確定為境內第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第八條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業(yè)法人。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業(yè)法人。申請注冊（辦理備案）事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第九條 申請注冊（辦理備案）的進口醫(yī)療器械，應當在申請人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人（備案人）需提供相關證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準的該產品合法上市銷售的證明文件。第十條 境外申請人（備案人）辦理進口醫(yī)療器械注冊（備案），應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產品注冊（備案）事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內的代理人應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人）的聯(lián)絡；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人），同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）醫(yī)療器械上市后的產品召回；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。第十二條 境外申請人（備案人）應當提供售后服務，并在中國境內指定企業(yè)法人承擔售后服務工作。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊（備案）單元，應根據(jù)醫(yī)療器械產品的技術原理、結構組成、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個注冊（備案）單元：（一）工作原理、設計結構及特征、主要生產工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包；（三）為滿足特定預期用途，幾個醫(yī)療器械組合使用，且各組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實現(xiàn)全部預期功能而組合所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十四條 已注冊（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第十五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章 產品研制第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應當完成醫(yī)療器械的研制。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請人（備案人）根據(jù)產品的預期用途進行設計開發(fā)，在設計開發(fā)過程中進行風險管理、驗證和確認等活動，以確定產品的型號規(guī)格、原材料采購及質量控制、生產工藝、產品技術要求、使用說明書的過程。第十八條 設計開發(fā)的驗證主要包括產品的設計及性能研究、生物相容性和安全性評價、滅菌/消毒工藝驗證、產品有效期及包裝確認、動物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條 設計開發(fā)的確認是證實產品是否滿足使用要求或預期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關臨床評價的要求適用本辦法第四章的有關規(guī)定。第二十條 產品技術要求是醫(yī)療器械成品的產品性能指標、質量控制的相關指標，以及檢驗方法。應當包括反映產品特性的功能參數(shù)、為實現(xiàn)產品預期用途必須具備或者達到的各項性能參數(shù)和特性，以及檢驗方法。第二十一條 申請人（備案人）應當編制擬注冊（備案）醫(yī)療器械的產品技術要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。申請人在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經注冊核準的產品技術要求。第二十二條 申請人（備案人）應保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應符合質量管理體系的相關要求。第二十三條 省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應對申請人擬提交的注冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。境內申請人在提出質量管理體系核查申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的機構不在申請人所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內的，申請人所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。進口醫(yī)療器械在境內開展臨床試驗的，由其境內代理人所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實性核查。 第三章 注冊檢驗第二十四條 醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構按照申請人的申請，對產品進行的全性能檢驗，包括產品技術要求規(guī)定的性能指標、質量控制相關指標，和安全指標。第二十五條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在檢驗范圍內進行檢驗，并對檢驗的內容進行預評價，預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具注冊申請人。第二十七條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。第二十八條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。第二十九條 進行注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。第四章 臨床評價第三十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床試驗和/或臨床實踐數(shù)據(jù)、文獻資料等信息對擬申報產品的安全性，有效性進行確認的過程。第三十一條 臨床評價資料是指申請人（備案人）進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。第三十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同類醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調整并公布。第三十三條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗審批規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。第三十四條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行，并向臨床試驗提出者所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。第五章 體系核查第三十五條 申請人（備案人）應當建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備/生產過程應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三十七條 境內申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應當向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申請質量管理體系核查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關規(guī)定進行核查，重點核查申請人的設計控制程序、設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改等，并出具核查報告。 第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口醫(yī)療器械的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。第六章 產品注冊第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求向相應食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應當使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應當真實、可靠。申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要