醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)教材(已改無錯(cuò)字)
2023-07-14 15:44:01 本頁面
【正文】 對醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)與防范措施。 （出廠檢測項(xiàng)目） 1） 產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期； 2） 檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等； 3） 如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告； 消毒 /滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境檢測報(bào)告、消毒 /滅菌協(xié)議 即 檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷滅菌 /消毒的還要提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議（報(bào)告）。 （原件） 1）注冊檢測報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，才認(rèn)可檢測范圍內(nèi)出具檢測報(bào)告。 2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具檢測報(bào)告； 3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。 注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。 10 臨床試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床實(shí)驗(yàn)方案（原件）臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件） 或者相關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對比說明。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指省級以上的核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著及文獻(xiàn)綜述。 （認(rèn)證）的有效證明文 件 1）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告。 2）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書 3）國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品 注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供 5 寸以上（含 5 寸）彩色照片，照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 1）包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 2)軟盤內(nèi)的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。 3）軟盤應(yīng)注明申請企業(yè)的名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 （ 一類 ） 1）該報(bào)告為全 性 能檢測報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)中所有要求都應(yīng)按照規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢 測。 2)對于出廠檢測項(xiàng)目中不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 3)報(bào)告中若有實(shí)測值的檢測項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測試數(shù)值。 4）環(huán)境檢測報(bào)告，應(yīng)符合京藥監(jiān)械 [2020]26 號文件要求。 5）對于試劑類產(chǎn)品如做批間差及穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)分別明確所用產(chǎn)品的批號。 （含檢測手段）的說明 （一類 ） 1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明。 2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù) 印件） 第五部分 體系考核 第一章概述 *考核依據(jù) —— 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第 22 號 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)按照 YY00332020〈無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范〉 第二章申報(bào)流程 1）建立體系 企業(yè)實(shí)際情況 YY/T02872020 2）有效運(yùn)行 設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等按照《質(zhì)量手冊》《程序文件》執(zhí)行，并保存體系運(yùn)行的有效記錄。 3）內(nèi)部審核 企業(yè)根據(jù)《質(zhì)量手冊》《程序文件》進(jìn)行內(nèi)部審核，審核情況填寫〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 自查表〉 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書自查表（兩份） 2）〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉（副本復(fù)印件一份）
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