《醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)教材》-文庫吧
2025-04-25 15:44 本頁面
【正文】 3）實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收報(bào)告。 一類 30 個(gè)工作日 二類 60 個(gè)工作日 三類 90 個(gè)工作日 檢測專家評審和聽證不算在審批時(shí)限內(nèi)。 、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 五 .重新審批 產(chǎn)品注冊證滿 4 年 有效期，要提前 6 個(gè)月重新注冊。 第三部分 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 第一章 概述 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分以下三個(gè)階段： 2020 年 5 月之前 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 聯(lián)合 2020 年 5 月至 05 年 3 月 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 獨(dú)立 2020 年 3 月以后 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 獨(dú)立 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期 3 年 （提前 6 個(gè)月） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為 5 年。 第二章 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序 第一節(jié) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號(hào) 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局 局令第 31 號(hào) 《北京市實(shí)施（醫(yī)療器械管理辦法）的規(guī)定》京藥監(jiān)發(fā) [2020]53 號(hào) 《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā) [2020]174 號(hào) 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知》國藥監(jiān)械[2020]407 號(hào) 第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序 1. 申報(bào)材料要求： 材料書寫完整、清晰，產(chǎn)品封面加蓋企業(yè)公章 1） 企業(yè)首次申報(bào) ：加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（如企業(yè)在工商管理部門尚未完成登記注冊，還應(yīng)提交《名 稱 預(yù)先核準(zhǔn)通知書》），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)按《通知》附件自行編制； 2） 產(chǎn)品彩色照 片（包括所有產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）五寸以上含五寸； 2. 重新注冊 1） 包括以上的材料還要提交原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市 醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》； 2） 原標(biāo)準(zhǔn)歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單》 3. 企業(yè)申請企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改提交以下資料： 1） 有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份； 2） 原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核人員名單》及 《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》； 3) 原標(biāo)準(zhǔn)歷次 修改單〉原件； 4）醫(yī)療器械相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的反饋意見（如有） 第三章 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 第一節(jié) 編制說明 1. 編制說明的基本要求 1） 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)的來源、背景 產(chǎn)品的基本概述，說明標(biāo)準(zhǔn)的來源以及標(biāo)準(zhǔn)的制定背景 2） 管理類別確定的依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及國家 有關(guān)分類的相關(guān)文件 3） 對國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況說明（如有） 說明對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。 4） 主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 應(yīng)對執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況加以說 明，如沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)對主要的性能指標(biāo)確定依據(jù)。 5） 與人體接觸的材料 已在臨床上應(yīng)用過，其安全性可靠性是否得到證明（如有） 應(yīng)說明與人體的接觸材料的材質(zhì)和生物安全性。 6） 規(guī)范性引用文件和其他相關(guān)的參考資料 相關(guān)的參考資料包括 國家標(biāo)準(zhǔn)、行
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1