醫(yī)療器械行業(yè)(存儲(chǔ)版)
【正文】 文件清單，進(jìn)行FDA注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和審核 向 FDA遞交相關(guān)申請(qǐng)文件 通過(guò)審核后，取得FDA注冊(cè)證 20 （ 2）歐盟國(guó)家 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為 Ⅰ 類、 Ⅱa/ Ⅱb 及 Ⅲ類三大類，并再對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證途徑進(jìn)行確認(rèn) 根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試審查 擬申請(qǐng)文件清單，進(jìn)行 FDA注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和審核 提請(qǐng)第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，一般分為現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核 通過(guò)審核后，取得CE注冊(cè)證 21 （ 3）其他國(guó)家 不同國(guó)家及地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準(zhǔn)入門檻及注冊(cè)時(shí)效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門的備案注冊(cè)方可銷售上市。 ? 廣東省： 11月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企 業(yè)的合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn) 的缺陷和問(wèn)題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個(gè)方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷 藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理 。結(jié)果 1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改； 9家經(jīng)營(yíng)企 業(yè)限期整改， 8家立案調(diào)查， 2家注銷； 5家使用單位限期整改。 要建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管 制度。 14 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 一、市場(chǎng)情況 15 ? 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額日益集中。 醫(yī)療器械 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 8 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)： ? 功能的單一性。 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 7 醫(yī)療器械 ，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī) 軟件 （ 物理方式，非藥理方式 ） 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 醫(yī)療器械的判定 ： 其效用主要通過(guò) 物理等方式 獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起
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