醫(yī)療器械行業(yè)-wenkub.com
2024-12-29 00:34 本頁面
【正文】 ? 貴州省 ：藥監(jiān)局也在 9月 至 10 月 ，對(duì)全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療 器械均進(jìn)行了飛檢。 ? 湖南?。?12家械企，醫(yī)械飛 檢。 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 24 第四部分 醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查的背景 25 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng) ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院 令 第 650號(hào)） ? 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第 4號(hào)） 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 （局令第 5號(hào)） 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （局令第 6號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （局令第 7號(hào)） 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （局令第 8號(hào) ） ? 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》局第 58號(hào)公告） ? 《 醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 18號(hào) ） ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 局令第 25號(hào) ） ? 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 》 （局令第 29號(hào)） 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （局令 第 33號(hào)） 26 27 四個(gè)最嚴(yán) ?最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) ‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序 ?最 嚴(yán)格的監(jiān)管 ‐強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 ? 最嚴(yán)厲的處罰 ‐特別是針對(duì)弄虛作假行為，從嚴(yán)從重 ? 最嚴(yán)肅的問責(zé) ‐問責(zé)到事，問責(zé)到人 28 食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又 嚴(yán) 。 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 22 主要產(chǎn)品進(jìn)口國的貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對(duì)公司產(chǎn)品出口的影響 目前 ，全球主要的醫(yī)療器械進(jìn)口國已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在相關(guān)貿(mào)易協(xié)定的框架下，公司主要出口國在進(jìn)口政策方面對(duì)中國的醫(yī)療器械未設(shè)置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過重大的爭端或貿(mào)易摩擦。其中，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng) 營的企業(yè) 29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的 業(yè) 13125，經(jīng) 企 家 同時(shí)從事無菌和植入性醫(yī)療器械 營的企業(yè) 25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè) 19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 、配送服務(wù)的醫(yī)療器械
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