【正文】 i u m l e a kt e s t i n g S t a t i c f o rs t r i p a d h e r e n c e4s e a l i n gs t a t i o nh e a t s e a l f o i lm a t e r i a l s3 . S p o t t y s e a lp r o d u c ti n t e g r i t y10I n c o r r e c t p r o c e s sp a r a m e t e r s3 \ 1 30A R O t e s t ( B u r s tt e s t ) / v i s u a l c h e c k5e m b o s s i n gs t a t i o ne m b o s s e sp o c k e t n o / i n c o r r e c t e m b o s s i n gn o / i n c o r r e c t l ym a r k e dp a c k a g e s1i m p r o p e r s e t u pl o o s e c l a m p2 s a m p l i n g 1 26B a r c o d es c a n n e rs o f t w a r ea c c e s s c o n t r o lW o n 39。 F –260 176。 無菌包裝過程 的開發(fā) 無菌包裝過程 的 確認 ? Validation的概念與要求 ? ISO13485 ? GHTF ? FDA 文件 無菌包裝過程 的 確認 ? 過程可能通過驗證就可以滿足要求 ? 手動切割過程 ? 溶液的顏色，渾濁度和 pH的測定 ? 目測印刷好的電路板 ? 線束的生產(chǎn)和測試 不必進行過程確認的常見工藝 無菌包裝過程 的 確認 ? 某個的清潔過程 ? 某個人工裝配過程 ? 數(shù)控切割過程 ? 某個灌裝過程 在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對以上項目 一般建議進行確認。 ? 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。 ? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性 無菌包裝過程 的 確認 ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 性能鑒定應(yīng)證實該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。 無菌包裝過程 的 變更控制 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。應(yīng)進行功能試驗，以驗證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能。 ? 質(zhì)量顯示出現(xiàn)不良趨勢 ? 產(chǎn)品設(shè)計的變更影響過程、 ? 過程轉(zhuǎn)移 ? 過程的變更申請 維護確認狀態(tài) ? 介紹 ? 項目介紹 ? 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況 ? 設(shè)備描述 ? 描述設(shè)備如何操作 ? 包括輔助設(shè)備 ? 可用流程圖、圖片等形式加強描述 ? 范圍 ? 項目包含的設(shè)備范圍 ? 設(shè)備使用的工藝范圍 IQ方案文件內(nèi)容 ? 職責 ? 規(guī)定各相關(guān)方職責 ? 預(yù)安裝確認條件 ? 人員培訓 ? 設(shè)備是否完整到位 ? 設(shè)備是否就位 ? 公用設(shè)施是否完備到位 ? 設(shè)備的操作文件程序是否準備完畢 IQ方案文件內(nèi)容 ? 安裝 IQ確認程序的內(nèi)容 ? 設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)的支持文件 ? 公用設(shè)施是否滿足設(shè)備的要求 ? 確認設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) ? 環(huán)境安全的要求 ? 設(shè)備校驗的狀況 ? 維護清潔程序 ? 核實設(shè)備安全功能（警告、指示、鎖定功能等） ? 確認或驗證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能 IQ方案文件內(nèi)容 ? IQ的接受標準 ? 按照 IQ確認程序的內(nèi)容制定 ? 考慮設(shè)備的因數(shù) ? 考慮生產(chǎn)工藝對設(shè)備的要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 方案的批準 IQ方案文件內(nèi)容 ? 介紹 ? 項目介紹 ? 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況 ? 工藝的描述 ? 工藝如何操作 ? 包括使用的設(shè)備 ? 可用流程圖、圖片等形式加強描述 ? 范圍 ? 項目包含的設(shè)備范圍 ? 設(shè)備使用的工藝范圍 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 策略 /原理 ? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法 ? 運行的批數(shù) ? 抽樣原則 ? 預(yù)操作確認條件 ? 人員培訓 ? IQ是否完成 ? 原材料準備 OQ方案文件的內(nèi)容 ? OQ程序 ? OQ的測試應(yīng)包含的要素 ? 挑戰(zhàn)性操作工藝參數(shù)的運行 (例如溫度、壓力、時間等 ) ? 評估、建立和記錄工藝極限（例如：相應(yīng)的工藝控制界限、工藝標準極限范圍 ? 產(chǎn)品的變化狀況 ? 測試設(shè)備的信息 ? 原材料處理的要求 ? 環(huán)境變化的狀況 ? 考慮人員、工具、原材料的變化對 OQ的影響 ? 產(chǎn)品處置 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 OQ報告的要求 ? 誰完整 ? 完成報告的基本要求 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 目的和范圍 ? 過程描述 ? 項目的介紹 ? 被確認過程的基本介紹 ? 職責 ? 定義 /參考 ? 策略 /原理 ? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法 ? 運行的批數(shù) ? 抽樣原則 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 預(yù)操作確認條件 ? 人員培訓 ? OQ是否完成 ? 原材料標準 ? 原材料準備 ? 產(chǎn)品標準 測試方法是否完備（包括試驗方法確認狀況） PQ方案文件的內(nèi)容 ? 確認方法 ? 考慮的要素 ? 正常試驗的批數(shù) ? 正常工藝條件的規(guī)定 ? 取樣方法 ? 測試 ? 數(shù)據(jù)采集表格 ? 實施 PQ的環(huán)境要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 PQ報告的要求 ? 誰完整 ? 完成報告的基本要求 ? 實施 PQ時，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時使用的記錄一致 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準 PQ方案文件的內(nèi)容 基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ） ? 設(shè)備設(shè)計特點； ? 安裝條件，如布線、效用、功能等； ? 安全性； ? 設(shè)備在標稱的設(shè)計參數(shù)下運行； ? 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊； ? 配件清單； ? 軟件確認； ? 環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度； ? 形成文件的操作者培訓； ? 操作手冊和程序。 –Operating Range = 250186。 F –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –8 – – –8 –8 –8 – –8 –6 – –240 176。 ? 生產(chǎn)地點 ? 設(shè)備 ? 確認 ? 培訓 無菌包裝的設(shè)計 ? 無菌包裝設(shè)計 的基本 要求 ? 滅菌過程要求 對所選用的滅菌方法的了解，有助于選擇何種類型的無菌屏障材料