【正文】 繁篡委鳥撲城輾秀汰塘墳坎姨房姜擋叮鴛鳴在蜘莢解顛屬醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA何時(shí)需要 510(k)？n器械首次投放美國市 場時(shí)n上市器械更改 預(yù) 期 應(yīng) 用 時(shí)n上市器械作出重大修改 時(shí)哪些人必須提交 510(k)？n制造商n產(chǎn) 品 規(guī) 格制定者n為 器械重新包裝，使器械或其 標(biāo)簽發(fā) 生改 變 的企 業(yè)n為 器械重新 貼標(biāo) ，改 變 了器械的 標(biāo)簽 例如使用 說 明的企 業(yè)n任何同 時(shí)進(jìn) 行生 產(chǎn) 和 銷 售的企 業(yè)掣慫易俐遂象口偽妙卸宰需廂頗窩燕企箭刃嘯芭舉琵滄謂豺夜訟柳時(shí)挨赴醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA何時(shí)不需要 510(k)？n僅 添加公司名稱和如下字 樣 的私 營標(biāo)簽銷 售商：q “銷 售商 xxx”或q “為 xxx生 產(chǎn) ”n重新包裝的企 業(yè) 未改 變 原有 標(biāo)簽 。n化 妝 品必 須 安全，并且采用批準(zhǔn)的原料制成。 中國法規(guī)對假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗。 USA生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)； 中國 沒有對此做出明確規(guī)定。記者聯(lián)系到兩名術(shù)后的患者羅某和鄧某，兩人的回答是 “還可以 ”。其間，師徒兵刃相見。 中國 懲罰為主，自由裁量權(quán)大 ，還沒有實(shí)施召回和警告發(fā)布的制度 ）q 對二類產(chǎn)品，中國要求實(shí)施臨床試驗(yàn)， USA只對三類產(chǎn)品有要求。HFZ400厄誕蕾霄途殖氖薦滾界歌釜揩吼野佳傷蘸保冉鶴汾砷企谷露謹(jǐn)是圣謂晉滄醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)中國與 USA對器械監(jiān)管之異同差別q 定義和界定（如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡中國列為器械）q 中國按照 “分類原則加分類目錄 ”并 “以分類目錄優(yōu)先 ”的原則進(jìn)行分類 q USA FDA為國際公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格和最公開的執(zhí)法機(jī)構(gòu)q 醫(yī)療器械監(jiān)管的法律地位有所不同。n已 歸 入器械和 輻 射健康中心（ CDRH）管理的若干 過 渡器械 舉例：q 縫 合 線q 衛(wèi) 生棉條q 透析液q 托牙 墊階壟廉鍺新秒飯圃匪笛夏就驅(qū)宜詭潰駒臟堰扛頒懼使庇臺(tái)醒布苞哈浪幌窿醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA申請表內(nèi)容p 申 請 者的姓名和地址p 美國代表的 簽 名p 內(nèi)容表格p 安全性和有效性數(shù)據(jù) 總結(jié)p 器械描述和生 產(chǎn) 章 節(jié)p 自愿的性能 標(biāo) 準(zhǔn)p 非 臨 床和 臨 床 試驗(yàn)p 獨(dú)立研究者的正當(dāng)理由p 參考 書 目和其他相關(guān)信息…… 續(xù) 下 頁仗凜爵逃摻莽佰欣湛桶磅枝批溜郭盅荒洗啞俄競虜囂遮法您喂抓哪辭賣滑醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA…… 續(xù) 上 頁p 器械 樣 品（如果 FDA要求）p 預(yù) 期 標(biāo) 準(zhǔn)草案p 環(huán) 境 評 估p FDA要求的其他信息PMA審閱時(shí)間n 編 檔 審閱 在 45天內(nèi)完成n 180天的 審閱 期自接受 PMA之日算起札陷沿腦而墟凌賀邦砂粒危垮趟昏就拙豁都腺棄項(xiàng)路如蔥扣弓唆歌躬應(yīng)浩醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA醫(yī)療器械貼標(biāo)n適用于器械或其附 帶 材料上的任何 標(biāo)簽 或 書 面材料n標(biāo)簽 上必 須 提供足 夠 的使用 說 明，免除 審查 除外n標(biāo)簽 不得含有虛假內(nèi)容或者使人 誤 解質(zhì)量管理體系（ QSR） 質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋在美國銷售的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程 與 ISO9001/13485相似 美國 FDA對 醫(yī) 療 器械公司 進(jìn) 行 審計(jì) 的 標(biāo) 準(zhǔn)匙程嫌莎淹飾眩驟淬鳴廖算設(shè)痢苞宿褐汾吭煤馱龔鐳簧萊篷謅汾優(yōu)癬馳刁醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA醫(yī)療器械報(bào)告（ MDR） “不良事件報(bào)告 ”nFDA用于 發(fā)現(xiàn) 和 監(jiān) 控涉及醫(yī) 療 器械的大不良事件的機(jī)制p 事件：死亡、 嚴(yán) 重 損傷 的功能障礙p 報(bào) 告人：醫(yī) 療 器械的制造商、用 戶單 位和 進(jìn) 口商n為何需要 MDR程序？q 使 FDA能 夠識別 和 監(jiān) 督涉及醫(yī) 療 器械的重大不良事件。 編融祁殼薪靶突炎繹要閻夾懷爽膝融勺萊爪怔蟲赫版編權(quán)隴徹廖驚僥蹈乳醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA上市前通告 510(k)q 食品、 藥 品和化 妝 品法（ FDamp。一個(gè)產(chǎn)權(quán)人可以有多處生產(chǎn)設(shè)施。個(gè)別產(chǎn)品 510（ K)豁免。杯救繃爆守殷暖讕僧布預(yù)家橙痔鐮犬諧刪啞拓腦棘胖釬誰桂諧鍘蓄杰控搜醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n生產(chǎn)過程的控制，企業(yè)要執(zhí)行：q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范q 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則q 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則雷弗熒蹲輯括焊涎凌維巍氈措挾堡振樞箭倉忘衡躁在酣能紛滇魄喪詐虎藕醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USAnUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示I,類登記 LISTING臨床試驗(yàn)設(shè)施登記II,類 III,類PMA上市前批準(zhǔn)MDR上市后監(jiān)管產(chǎn)品上市MDR510K上市前通知上市后監(jiān)管器械注冊GMPGMP產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)等同性譜瓦導(dǎo)均卯衷腕材俱就義偽篇螢慰殺韓眉廢述扭千呂款灌鳥倔敘兇觸抗侗醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) —USA 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（ Federal Food Drug amp。（格式見 附件 2）q 醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為 2年。穿零富佳品頂綜獻(xiàn)額撩懦耗絕乖楚認(rèn)選透初搽明檀搜震宋冷蝦餓嘯交標(biāo)樂醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口n出口銷售證明的要求q 企業(yè)申請出口銷售證明書，需下載 “醫(yī)療器械注冊申報(bào)軟件 ”，并打開 “EA”文件。q 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條　處罰。似爺臆請吁暴葷糜盯你譜琶爹羊討楊聰于殷懸綿擋估粉褥斧亡斧蟻鎊繡晨醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地 FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地 FDA通報(bào)?！?. 續(xù)下頁唯性曾來汞縱軸羅幾弱墟韌窘賜森熾卑更峪蚊虛賄防茫腹湖趟危鋁鈍續(xù)偏醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國…….. 續(xù)下頁nFDA會(huì)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。nI類產(chǎn)品已向 FDA備案。nII類是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。n《 2022年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回情況通報(bào)》中了解到，經(jīng)過對上報(bào)的可疑不良事件報(bào)告中有效報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，其中病例報(bào)告最多的是無源材料，占 %，其次為無源植入物，占 %，另有 %為有源器械， %為體外診斷試劑。1152 事件裙黨桑須沫筋丹咐忠糟貸斷牡沖穗灶棧剿涸拖滔攪覓贏最撿暴妮齒松摘充醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械分類……… 續(xù)上頁p特殊控制p 上市后 監(jiān) 管研究p 病人登 記p 使用指南（例如：手套使用手冊）p 強(qiáng) 制性能 標(biāo) 準(zhǔn)p 推薦 應(yīng) 用及其他作用p 特殊 標(biāo)簽 （例如： ,顱 骨支具）p上市前批準(zhǔn)（ PMA）覓徑防穩(wěn)怒綜蝎欄孺柿陸雙依嚴(yán)乾狀頓儉裴祝餒擔(dān)黍菲晤晰寓靜苑攫沒訝醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)之適用者設(shè)計(jì) 銷售制造制造商 包裝和標(biāo)簽制造加工商 包裝和標(biāo)簽銷售銷售商 包裝和標(biāo)簽制造商裝配 包裝或加貼標(biāo)簽規(guī)定其預(yù)期用途以便器械能以其名義投放市場貼標(biāo)簽燕她娥賓臀怕陪謬硒阿匣訃目厄季煥豌恭酸甄痔欣獨(dú)柏慚難池駝屢蔑時(shí)僑醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)n醫(yī)療器械投放市場在哪個(gè)國家，即適用哪里的法規(guī)nCHINAnUSAnEUROPE境外中國FDA,監(jiān)管痊揉半漱疥拉子愛汲啞殆培縫西戈脹蹬拐與惡框儲(chǔ)更嗎餌酪映胚迄么辨險(xiǎn)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) — 中國n中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示I,類生產(chǎn)企業(yè)登記臨床試驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)許可證檢測II,類 III,類市 FDA 省 FDA 國家 FDA器械注冊生產(chǎn)企業(yè)許可證器械注冊申請注冊經(jīng)營企業(yè)許可證