【正文】 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 變更控制 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 過(guò)程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) –0 –4 –8 –12 –16 –20 –24 –Frequency –USL –LSL –UCL –LCL –Seal Strength –Process Capability (Cp) and Capability Index (Cpk) –Determines whether the process is adequately centered and the variation is sufficiently small. –Cp = (USL LSL) / 6s –Cpk = (USL x ) / 6s or ( x LSL) / 6s – the lesser of the two values 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) –Frequency –Seal Strength –0 –4 –8 –12 –16 –20 –24 –1 –4 –USL = –UCL = –LCL= –LSL = –3 –2 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 變更控制 ? 審查和批準(zhǔn)發(fā)生改變的更改控制程序應(yīng)包括有關(guān)包裝和密封過(guò)程文件的更改 ； ? 如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生改變會(huì)影響原來(lái)的確認(rèn)并會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來(lái)影響時(shí)，應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn) ； 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 變更控制 ? 下列改變會(huì)對(duì)已確認(rèn)的過(guò)程帶來(lái)影響： ? 會(huì)影響過(guò)程參數(shù)的原材料改變； ? 安裝新的設(shè)備部件； ? 過(guò)程和 /或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)； ? 滅菌過(guò)程改變 ? 質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有下降的趨勢(shì)。 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程中預(yù)期遇到的情況 ； ? 挑戰(zhàn)過(guò)程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，用適宜的抽樣來(lái)證實(shí)一個(gè)運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。 ? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) ? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ) ? 性能鑒定應(yīng)證實(shí)該過(guò)程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。應(yīng)進(jìn)行功能試驗(yàn)，以驗(yàn)證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能。 ? 應(yīng)有書面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時(shí)間表。 ? 關(guān)鍵過(guò)程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)時(shí)間表。 ? 關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。 ? 質(zhì)量顯示出現(xiàn)不良趨勢(shì) ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變更影響過(guò)程、 ? 過(guò)程轉(zhuǎn)移 ? 過(guò)程的變更申請(qǐng) 維護(hù)確認(rèn)狀態(tài) ? 介紹 ? 項(xiàng)目介紹 ? 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況 ? 設(shè)備描述 ? 描述設(shè)備如何操作 ? 包括輔助設(shè)備 ? 可用流程圖、圖片等形式加強(qiáng)描述 ? 范圍 ? 項(xiàng)目包含的設(shè)備范圍 ? 設(shè)備使用的工藝范圍 IQ方案文件內(nèi)容 ? 職責(zé) ? 規(guī)定各相關(guān)方職責(zé) ? 預(yù)安裝確認(rèn)條件 ? 人員培訓(xùn) ? 設(shè)備是否完整到位 ? 設(shè)備是否就位 ? 公用設(shè)施是否完備到位 ? 設(shè)備的操作文件程序是否準(zhǔn)備完畢 IQ方案文件內(nèi)容 ? 安裝 IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容 ? 設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)的支持文件 ? 公用設(shè)施是否滿足設(shè)備的要求 ? 確認(rèn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) ? 環(huán)境安全的要求 ? 設(shè)備校驗(yàn)的狀況 ? 維護(hù)清潔程序 ? 核實(shí)設(shè)備安全功能（警告、指示、鎖定功能等） ? 確認(rèn)或驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能 IQ方案文件內(nèi)容 ? IQ的接受標(biāo)準(zhǔn) ? 按照 IQ確認(rèn)程序的內(nèi)容制定 ? 考慮設(shè)備的因數(shù) ? 考慮生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 方案的批準(zhǔn) IQ方案文件內(nèi)容 ? 介紹 ? 項(xiàng)目介紹 ? 包括設(shè)備基本狀況和使用狀況 ? 工藝的描述 ? 工藝如何操作 ? 包括使用的設(shè)備 ? 可用流程圖、圖片等形式加強(qiáng)描述 ? 范圍 ? 項(xiàng)目包含的設(shè)備范圍 ? 設(shè)備使用的工藝范圍 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 策略 /原理 ? 描述被測(cè)量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測(cè)量的產(chǎn)品特性和試驗(yàn)方法 ? 運(yùn)行的批數(shù) ? 抽樣原則 ? 預(yù)操作確認(rèn)條件 ? 人員培訓(xùn) ? IQ是否完成 ? 原材料準(zhǔn)備 OQ方案文件的內(nèi)容 ? OQ程序 ? OQ的測(cè)試應(yīng)包含的要素 ? 挑戰(zhàn)性操作工藝參數(shù)的運(yùn)行 (例如溫度、壓力、時(shí)間等 ) ? 評(píng)估、建立和記錄工藝極限（例如：相應(yīng)的工藝控制界限、工藝標(biāo)準(zhǔn)極限范圍 ? 產(chǎn)品的變化狀況 ? 測(cè)試設(shè)備的信息 ? 原材料處理的要求 ? 環(huán)境變化的狀況 ? 考慮人員、工具、原材料的變化對(duì) OQ的影響 ? 產(chǎn)品處置 OQ方案文件的內(nèi)容 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 OQ報(bào)告的要求 ? 誰(shuí)完整 ? 完成報(bào)告的基本要求 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準(zhǔn) OQ方案文件的內(nèi)容 ? 目的和范圍 ? 過(guò)程描述 ? 項(xiàng)目的介紹 ? 被確認(rèn)過(guò)程的基本介紹 ? 職責(zé) ? 定義 /參考 ? 策略 /原理 ? 描述被測(cè)量、監(jiān)視和控制的參數(shù) ? 進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法 ? 需要被測(cè)量的產(chǎn)品特性和試驗(yàn)方法 ? 運(yùn)行的批數(shù) ? 抽樣原則 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 預(yù)操作確認(rèn)條件 ? 人員培訓(xùn) ? OQ是否完成 ? 原材料標(biāo)準(zhǔn) ? 原材料準(zhǔn)備 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試方法是否完備（包括試驗(yàn)方法確認(rèn)狀況） PQ方案文件的內(nèi)容 ? 確認(rèn)方法 ? 考慮的要素 ? 正常試驗(yàn)的批數(shù) ? 正常工藝條件的規(guī)定 ? 取樣方法 ? 測(cè)試 ? 數(shù)據(jù)采集表格 ? 實(shí)施 PQ的環(huán)境要求 ? 偏差與處置 ? 記錄執(zhí)行過(guò)程中任何與方案不一致的方面 ? 可能時(shí)，記錄發(fā)生的原因 ? 采取的糾正預(yù)防措施 PQ方案文件的內(nèi)容 ? 完成行為 ? 規(guī)定完成 PQ報(bào)告的要求 ? 誰(shuí)完整 ? 完成報(bào)告的基本要求 ? 實(shí)施 PQ時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時(shí)使用的記錄一致 ? 變更控制 ? 附錄 ? 方案的批準(zhǔn) PQ方案文件的內(nèi)容 基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ） ? 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)； ? 安裝條件，如布線、效用、功能等； ? 安全性； ? 設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下運(yùn)行； ? 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊(cè)； ? 配件清單； ? 軟件確認(rèn)； ? 環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度； ? 形成文件的操作者培訓(xùn)； ? 操作手冊(cè)和程序。它應(yīng)被確認(rèn)小組審核和相關(guān)的管理者批準(zhǔn)。確認(rèn)戰(zhàn)略還應(yīng)定義總的接受標(biāo)準(zhǔn)和考慮在確認(rèn)和變更控制 確認(rèn)的執(zhí)行 無(wú)菌包裝過(guò)程 的 確認(rèn) 簡(jiǎn)單地說(shuō)， IQ 就是指是否正確地被安裝？ 主要應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： ? 設(shè)備設(shè)計(jì)特性（如材料結(jié)構(gòu)的清潔能力） ? 安裝條件（配線，公用設(shè)施，功能等） ? 校驗(yàn)，預(yù)防維護(hù)，清潔時(shí)間表 ? 安全特征 ? 供應(yīng)商文件，照片，圖紙和指導(dǎo)手冊(cè) ? 有關(guān)軟件的文件 ? 備用部分清單 ? 環(huán)境條件（如潔凈室要求，溫度，濕度） IQ方案的基本要求 ? 過(guò)程控制限定（時(shí)間，溫度，壓力，線速度，設(shè)置條件等） ? 軟件參數(shù) ? 原材料規(guī)范