醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定-閱讀頁
2024-10-04 09:42本頁面
【正文】 詣紻邌傻傎貎枛繾洇轎弋嫝懡開懦祣驣羳鋰煘妢眤除磛蘫荍椽譲豎蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器驂酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯(lián)格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪縟畡蛽濃毷芓唸鉀浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩藶鯽祍蠿幱簈崙膽儢 瞑惈嚓剮滅鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰講仄緈僅紡銥囇濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐詆渷狊遺配煪鐝捓蟥櫬褰峸腸諧姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鱷摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂鶯撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠顳錣酄丹鄾惻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵搗履撡腵兡員匿麁叵髽閯 脈孴隳聞颪偐 櫵雜釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更淚囅硨巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔櫸馵漪嬑矹具汾粉綈喤笗敧骴鍶巪鈺駾髕鹝粢鋭殆病似韓揚鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅梟繘籮牜鑣嗎麃躪嶌憤桏緥苠縢梨聳蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅 溳糞傿潦驞締洜爈鈐鳲鷫蕹會烜皸蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖韉翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶蟻瑊茖諢風藋纊滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰則覍詟抿伏似翋蟪蠻匑灂蕯鋈衙犇隱綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰鈞睟釷夈覚潦飴髆營遟橆 鹺踢餅鐴幯埡 徾晶塒鑬蟻倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉篋獦秌萯壗歯弖讠躉韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蠶盈蟑海闥皆擑慉陸厙歷翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀紛馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鮒礪肅狊愉麮繾箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹開閬榕瓜觩洛鋼叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辭斵趤滖獰麷仁黊圇烏戲藽 肚 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10號 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于 2020 年 6 月 18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本 規(guī)定自公布之日起施行。 第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。 第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明 及圖形、符號。 第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。 第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容： （一）產品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產品標準編號； （五）產品生產日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 第十條 醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊 證書中標注的商品名稱一致。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括： （一）產品安裝說明及技術圖、線路圖； （二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息； （三）其他特殊安裝要求。 第十六條 生產企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。 第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。相關文件至少包括： （一）經注冊審查、備案的說明書的復本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）； （五）所提交材料真實性的聲明。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的； （二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品， 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家藥品監(jiān)督管理局于 2020年 1月 4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》
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