某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)經(jīng)營管理制度-wenkub
2023-06-05 20:26:44 本頁面
【正文】 適用于流通過程中的所有首次經(jīng)營的產(chǎn)品。 建立所有員工的健康檔案。 嚴(yán)禁將產(chǎn)品銷售給“兩證一照”不全的經(jīng)營單位，嚴(yán)禁銷售不合格、過期、淘汰或已失效的產(chǎn)品。 采購人員采購的產(chǎn)品必須是產(chǎn)品質(zhì)量符合國際，具有注冊(cè)證號(hào)，批準(zhǔn)文件和生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)檢單。 采購人員由采購科負(fù)責(zé)按《供貨方評(píng)價(jià)程序》組織評(píng)價(jià)和選擇供方。 負(fù)責(zé)本公司各類文件的保管保存。 保證物資先進(jìn)先出，做好統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，防止庫存物資超量，防止物資因超期造成損失。 負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審及合同信息傳遞工作。 銷售員 負(fù)責(zé)編制年度銷售計(jì)劃，并按市場銷售情況調(diào)整月計(jì)劃。 采購員 搞好市場調(diào)查研究，編制采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)本公司所有物資的采購活動(dòng)，負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中的債權(quán)債務(wù)清繳工作。 協(xié)助采購員對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)審及合同評(píng)審。 就供貨質(zhì)量保證要求向顧客作承諾。 負(fù)責(zé)為經(jīng)營部質(zhì)量體系的建立配備必要的資源（人力、物力），確保其有效地運(yùn)行。 定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)本公司的各 類文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施。 負(fù)責(zé)各種供貨及采購合同的批準(zhǔn)，協(xié)助財(cái)務(wù)的管理工作及單據(jù)審批手續(xù)。 負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量的驗(yàn)證及執(zhí)行，對(duì)采購進(jìn)廠物品 驗(yàn)證發(fā)生問題時(shí) ，及時(shí)報(bào)告經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。 對(duì)分供方的信息進(jìn)行傳遞反饋。 負(fù)責(zé)收集分析用戶反饋信息，接受客戶投訴，及時(shí)反饋并處理。 保管員 入庫前負(fù)責(zé)對(duì)物資的清點(diǎn)驗(yàn)收，向檢驗(yàn)員提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。 綜合辦 認(rèn)真貫徹執(zhí)行經(jīng)理的有關(guān)質(zhì)量方針、政策和指導(dǎo)。 采購人員、銷售人員管理制度 QTD 管 00220xx 目的 是對(duì)采購、銷售人員進(jìn)行全面素質(zhì)管理，確保采購銷售符合規(guī)定要求。 采購人員向采購科索取采購資料。 銷售人員要熟悉產(chǎn)品性能及儲(chǔ)存，運(yùn)輸要求。 人員健康狀況管理制度 QTD 管 00320xx 目的 防止有傳染病、皮膚病和精神病的人員從事經(jīng)營活動(dòng)。 對(duì)在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或精神病的從業(yè)人員，立即停止工作，調(diào)離崗位。 職責(zé) 首次經(jīng)營的醫(yī)療器械包括從未與本單位建立產(chǎn)銷關(guān)系和建立產(chǎn)銷關(guān)系而此品種從未在本單位經(jīng)銷的。 對(duì)首次經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案并收集用戶評(píng)價(jià)意見，做查留處理記錄，定期分析 研究質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。管理者代表負(fù)責(zé)所選供貨方的批準(zhǔn)。 范圍 適用于本公司所有商品的采購管理。 采購計(jì)劃應(yīng)清楚地說明采購資料，它主要包括 （ 1）商品名稱，規(guī)格型號(hào)或其它標(biāo)識(shí)方法 （ 2）采購計(jì)劃協(xié)議等（ 3）三證一照（ 4）法人授權(quán)委托書（ 5）器械銷售人員身份證（ 6）質(zhì)量保證協(xié)議（ 7）產(chǎn)品質(zhì)量合格證書 采購計(jì)劃必須選擇總經(jīng)理簽字批 準(zhǔn)后實(shí)施。 范圍 適用于所有商品的退貨處理的管理過程。 做好退貨商品處理記錄，退出時(shí)應(yīng)有交貨人簽字，退出后定期檢查處理情況直至結(jié)案，記錄保存五年。 對(duì)不合格品無法修復(fù)，或無修復(fù)價(jià)值而予以廢棄處置。 商品出入庫復(fù)核管理制度 QTD 管 00920xx 目的 加強(qiáng)出入庫商品復(fù)核質(zhì)量的管理，控制（防止）出入庫商品的出現(xiàn)失誤。 所有發(fā)出商品的外包裝上應(yīng)有鮮明的標(biāo)志，必須寫明收貨單位及地址全稱，發(fā)貨單位全稱，并在外包裝上說明有關(guān)保證安全的要求，以引起運(yùn)輸部門的注意。 職責(zé) 購入的商品入庫商品的儲(chǔ)存驗(yàn)收后，要分類陳列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品標(biāo)簽要清楚。 定期檢查儲(chǔ)存陳列商品的質(zhì)量和存放的環(huán) 境，做好記錄，存放的商品應(yīng)加強(qiáng)檢查。 倉庫要按照安全、方便、節(jié)約原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，“五距”適當(dāng)，堆放合格，整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。 （ 2）醫(yī)用光學(xué)儀器要求室溫 1025 度，相對(duì)濕度5070%。 （ 6）牙科材料：牙髓失活劑按毒性藥品專室專柜存放，造牙粉牙托水等屬易燃物質(zhì)，須置于干燥陰暗場所 。 范圍 適用于本企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。 凡發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械必須記入質(zhì)量檔案及信息卡中。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收方法和程序一定要嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量驗(yàn)收員在做好質(zhì)量驗(yàn)收的同時(shí)，必須按照公司質(zhì)量管理細(xì)則做好產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。 職責(zé) 質(zhì)管科歸口管理員工培訓(xùn)工作，并制訂合同
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