【正文】 倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。(二)首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責處理質量查詢。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量事故的處理。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質量管理部門。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。5 交付控制 做到防雨、防5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。4．4 防護控制4．4．1 倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。4．3．3 產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。4．2 搬運的控制4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 —次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序 1 目 的防止產(chǎn)品的變質和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。4．3 檢驗驗證4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。3．2 質量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質量驗證、復核工作。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容參見人員 考試結果十一、商品售后服務及質量跟蹤制度對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。2．培訓應按計劃進行。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內容的基本要求：1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質量信息。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結果。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度制度內容的基本要求：1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。2．查驗項目應包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3．首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：質量方針和管理目標；有關部門、人員的崗位質量責任制；質量否決制度；采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質的審核制度；質量檢驗（驗收）管理制度；倉庫保管、養(yǎng)護出庫復核制度；銷售管理制度；質量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報告制度；1售后服務制度；1器械質量驗收、質量投訴管理制度；1職工相關培訓管理制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。3．檢驗記錄內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。2．庫房配備應符合消防安全規(guī)定。5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質量。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。5．企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。5．不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關 聯(lián)系人 服務人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。3 職責3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4．2，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。防止發(fā)生4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。3 職 責3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。相關文件及記錄5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度（一）有關部門和人員管理職能認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業(yè)務部門。負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。不合格產(chǎn)品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應記錄備案。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。（十）不良事件報告制度醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有