《某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格》(23個(gè)文件)經(jīng)營(yíng)管理制度-文庫(kù)吧
2025-05-04 20:26 本頁(yè)面
【正文】 員，必須進(jìn)行健康體檢，方可上崗。 首次經(jīng)營(yíng)品種審核制度 QTD 管 00420xx 目的 保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和可溯性，考查和審定生產(chǎn)企業(yè)履行合同的能力。 范圍 適用于流通過(guò)程中的所有首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。 職責(zé) 首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括從未與本單位建立產(chǎn)銷關(guān)系和建立產(chǎn)銷關(guān)系而此品種從未在本單位經(jīng)銷的。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械由銷售部門(mén)填寫(xiě)商品經(jīng)營(yíng)部門(mén)審批表，并將有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格審批表等由質(zhì)管物價(jià)部門(mén)審核后報(bào)經(jīng)理審批。 凡經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器 械改變型式，改變主要材料，增減配套件，增加尺寸規(guī)格，移廠生產(chǎn)等也應(yīng)填寫(xiě)審批表交質(zhì)管部門(mén)審批后報(bào)經(jīng)理審批。 簽訂合同時(shí)，須有明確的質(zhì)量要求，有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該注意產(chǎn)品的出廠期，應(yīng)選擇近期出廠的產(chǎn)品。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案并收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做查留處理記錄，定期分析 研究質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 供貨方審核評(píng)價(jià)制度 QTD 管 00520xx 目的 加 強(qiáng)供方商品質(zhì)量控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量。 范圍 適用于公司所經(jīng)營(yíng)的全部產(chǎn)品的供貨方審核評(píng)價(jià)。 職責(zé) 采購(gòu)負(fù)責(zé)供貨方的調(diào)查，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。管理者代表負(fù)責(zé)所選供貨方的批準(zhǔn)。 供貨方的調(diào)查，由采購(gòu)科對(duì)供貨方生產(chǎn)的規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，質(zhì)量體系運(yùn)行情況，檢測(cè)設(shè)備，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。 采購(gòu)科應(yīng)向供貨方索取相關(guān)資料，做為對(duì)供貨方審核評(píng)價(jià)的依據(jù)，主要資料： a“三證一照” b 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖 c 企業(yè)簡(jiǎn)介 d 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) e 產(chǎn)品合格檢測(cè)報(bào)告 f 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 審核 評(píng)價(jià) 對(duì)供貨方調(diào)查后，由采購(gòu)科負(fù)責(zé)制訂供方的調(diào)查報(bào)告，并組織技術(shù)科、質(zhì)管科、管理者代表對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)審核，評(píng)審包括 a 供貨方能力 b 質(zhì)量保證 c 價(jià)格 評(píng)價(jià)審核合格后，由管理者代表簽字，批準(zhǔn)， 采購(gòu)科建立合格供貨方名錄。 采購(gòu)商品管理制度 QTD 管 00620xx 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。 范圍 適用于本公司所有商品的采購(gòu)管理。 職責(zé) 采購(gòu)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作的具體實(shí)施，質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 采購(gòu)科根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)進(jìn)行采購(gòu)，主要根據(jù)商品的質(zhì)量要求，數(shù)量和適用標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的要求進(jìn)行。 采購(gòu)科根據(jù)市場(chǎng)的需求狀況和庫(kù)存情況制訂采購(gòu)計(jì)劃。 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚地說(shuō)明采購(gòu)資料，它主要包括 （ 1）商品名稱，規(guī)格型號(hào)或其它標(biāo)識(shí)方法 （ 2）采購(gòu)計(jì)劃協(xié)議等（ 3）三證一照（ 4）法人授權(quán)委托書(shū)（ 5）器械銷售人員身份證（ 6）質(zhì)量保證協(xié)議（ 7）產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū) 采購(gòu)計(jì)劃必須選擇總經(jīng)理簽字批 準(zhǔn)后實(shí)施。 采購(gòu)計(jì)劃必須滿足可追溯性的需求。 采購(gòu)商品的驗(yàn)證，采購(gòu)商品到貨后，質(zhì)管部按《進(jìn) 貨驗(yàn)證規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)證。 退 貨 管 理 制 度 QTD 管 00720xx 目的 加強(qiáng)退貨規(guī)范貨管理及適用的商品處理的管理工作。 范圍 適用于所有商品的退貨處理的管理過(guò)程。 職責(zé) 對(duì)售出退回的商品應(yīng)按入庫(kù)商品要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)收核對(duì)產(chǎn)品的名稱，規(guī)格型號(hào)，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè) ，批號(hào)，對(duì)商品復(fù)驗(yàn)后做出明確的結(jié)論和處理意見(jiàn)。 退回的產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)后，屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門(mén)取得聯(lián)系，作退貨、換貨或修理等處理。 經(jīng)復(fù)驗(yàn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，包裝完好的商品可入庫(kù)繼續(xù)銷售，對(duì)購(gòu)進(jìn)商品在入庫(kù)驗(yàn)收中驗(yàn)出不合格的商品，應(yīng)填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)拒付貨款并聯(lián)系退貨，單獨(dú)存放并掛紅牌標(biāo)志。 做好退貨商品處理記錄，退出時(shí)應(yīng)有交貨人簽字，退出后定期檢查處理情況直至結(jié)案，記錄保存五年。 不 合 格 品 控 制 程 序 QTD 管 00820xx 范圍 本制度規(guī)定了不合格品管理制度編寫(xiě)制訂。 定文 不合格品：任何上具有一個(gè)或一個(gè)以上不符合合同、圖樣、樣件、技術(shù)條件或其
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