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【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量，更好 更規(guī)范 的管理設(shè)施和設(shè)備，防止因設(shè)施設(shè)備 造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)，特制定本制度。 1 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 周圍應(yīng)無(wú)雜草、無(wú)污染 ；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生 ，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整； 有相應(yīng)的地墊、貨架，溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，并有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)及符合安全要求的照明、消防等設(shè)施。 2 倉(cāng)儲(chǔ)管理員負(fù)責(zé)管理好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù) 員正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備 ，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 3 辦公設(shè)施應(yīng)明亮、保持清潔衛(wèi)生、無(wú)污染源。辦公設(shè)備日常使用應(yīng)小心愛(ài)護(hù) ，做好清潔、養(yǎng)護(hù)工作，確保正常使用運(yùn)行。 4 對(duì)檢驗(yàn)計(jì)量器具等設(shè)備應(yīng)做到定期檢定、養(yǎng)護(hù)，并做好計(jì)量器具使用、檢定記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng) 停止使用或盡快解決，檢定合格后方能使用。 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。 質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理 三、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。 四、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。 六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 的信息，上報(bào)給質(zhì)量 管理部門。 七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重， 進(jìn)行處理。 醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告制度 醫(yī)療器械不良 事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事 件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家 食品藥品 監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良 事件時(shí)應(yīng)立即或在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位 ，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 經(jīng)辦 人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。 不良事件 報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批 同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良 事件的發(fā)生。 積極宣傳預(yù)防不良事件 知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 人員培訓(xùn)管理制度 一、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 二、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的 員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 四、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式， 五、企業(yè)員工崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等 衛(wèi)生和人員健 康狀況管理制度 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員 必須進(jìn)行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案與保存。 文件、資料、記錄管理制度 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循， 保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 二、 文件的制定和審核 公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，在編寫過(guò)程中涉及其它部門的要討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性 三、文件的批準(zhǔn)和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期 四 、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 五 、文件的修訂和廢除 文件一旦制定 ，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。 文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見(jiàn)，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 六 、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 七 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失