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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度大全-資料下載頁

2025-05-13 23:18本頁面

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【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量,更好 更規(guī)范 的管理設(shè)施和設(shè)備,防止因設(shè)施設(shè)備 造成產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn),特制定本制度。 1 倉庫設(shè)施 周圍應(yīng)無雜草、無污染 ;倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生 ,門窗結(jié)構(gòu)嚴密,地面平整; 有相應(yīng)的地墊、貨架,溫濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備,并有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風及符合安全要求的照明、消防等設(shè)施。 2 倉儲管理員負責管理好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,指導(dǎo)養(yǎng)護 員正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備 ,并定期檢查維護保養(yǎng),確保正常運行。 3 辦公設(shè)施應(yīng)明亮、保持清潔衛(wèi)生、無污染源。辦公設(shè)備日常使用應(yīng)小心愛護 ,做好清潔、養(yǎng)護工作,確保正常使用運行。 4 對檢驗計量器具等設(shè)備應(yīng)做到定期檢定、養(yǎng)護,并做好計量器具使用、檢定記錄;發(fā)現(xiàn)問題應(yīng) 停止使用或盡快解決,檢定合格后方能使用。 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進行分析。 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰,對員工進行教育,采取防范措施。 四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。 五、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。 六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 的信息,上報給質(zhì)量 管理部門。 七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門注意。 八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重, 進行處理。 醫(yī)療器械 不良事件報告制度 醫(yī)療器械不良 事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事 件,按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。 認真執(zhí)行國家 食品藥品 監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良 事件時應(yīng)立即或在 24小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位 ,按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。 經(jīng)辦 人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理,減小損失范圍,保護患者利益。 不良事件 報告要實事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實情及有關(guān)資料。 加強商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監(jiān)局審批 同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良 事件的發(fā)生。 積極宣傳預(yù)防不良事件 知識,提高自我保護意識。 人員培訓管理制度 一、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員,必須經(jīng)過培訓,考試合格方可上崗。 二、辦公室負責組織公司的 員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。 三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作,建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 四、公司員工質(zhì)量知識學習,以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式, 五、企業(yè)員工崗前質(zhì)量教育培訓,主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳,以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等 衛(wèi)生和人員健 康狀況管理制度 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固,物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、 驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員 必須進行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。 九、建立員工健康檔案與保存。 文件、資料、記錄管理制度 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動,確保文件的合法性、有效性,使質(zhì)量管理活動有章可循, 保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、 文件的制定和審核 公司管理文件由質(zhì)管部負責組織編寫,在編寫過程中涉及其它部門的要討論協(xié)商,征求意見,使文件一旦實施后具有可行性。 文件制定后,質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核,要點:與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致;是否具有可行性 三、文件的批準和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印,經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后,交總經(jīng)理批準。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期,并確定文件的執(zhí)行日期 四 、文件批準后,發(fā)放至相關(guān)部門,并做好記錄,文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 五 、文件的修訂和廢除 文件一旦制定 ,未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請,并提出理由,交給質(zhì)管部,經(jīng)審核人審核,以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。 文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見,交企業(yè)負責人審核批準。 六 、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 七 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求: ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫; ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫; ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整具有真實性、規(guī)范性和可追溯性; ④ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失
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