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【正文】 致，測量裝置按計(jì)量法規(guī)送檢。 支持性文件 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 《與顧客有關(guān)過程控制程序》 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 《采購控制程序》 《 銷售服務(wù)提供過程控制程序 》 《 標(biāo)識(shí) 和 可追溯性 控制 程序 》 《 產(chǎn) 品防護(hù)控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 8 測量分析和改進(jìn) 總則 為確 保 質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，公司策劃并實(shí)施以下的監(jiān)視、測量分析和改進(jìn)過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、測量結(jié)果的方法； a）體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（包括顧客滿意、內(nèi)部審核、有關(guān)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等）； b）過程的監(jiān)視和測量（包括商品流通過程、管理過程、有關(guān)的支持過程等）； c）商品的監(jiān)視和測量（包括進(jìn)貨檢驗(yàn) 、 ） 監(jiān)視和測量 反饋 建立《顧客反饋控制程序》。 對顧客滿意度，市場服務(wù)等 有關(guān)信息進(jìn)行收集 、 分析 、 評價(jià)，以提供質(zhì)量的早期報(bào)警， 采取 糾正和預(yù)防措施。對顧客要求是否滿意的信息進(jìn)行監(jiān)視，對獲得的信息進(jìn)行認(rèn)真的 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 28 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 28/32 統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客 反饋信息 的變化趨勢， 達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的 。 抱怨處理 依據(jù)適用的法規(guī)要求對抱怨的處理程序形成文件加以有效控制。對所獲得的信息基進(jìn)行評價(jià)確定反饋信息是否構(gòu)成抱怨。對已構(gòu)成抱怨的信息進(jìn)行調(diào)查，并確定是否將抱怨信息報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對產(chǎn)品抱怨予以有效處理，將抱怨信息轉(zhuǎn)達(dá)供應(yīng)商，由供應(yīng)商對產(chǎn)品抱怨進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查結(jié)果。對服務(wù)產(chǎn)生的抱怨，由銷售部開展抱怨調(diào)查，查明原因開展糾正預(yù)防措施并保持處理記錄。對糾正整改情況與抱怨單位進(jìn)行溝通，確認(rèn)抱怨消除。 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 根據(jù)適用的法規(guī)要求 ,將不良信息對顧客發(fā) 布 忠告性通知或報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并保持相關(guān) 記錄。 內(nèi)部審核 建立《內(nèi)部審核控制程序》 每年至少一次進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定： a）質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）質(zhì)量管理體系是否得到有效地實(shí)施和保持。 制定 審核 計(jì)劃 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員不審核自己的工作 范圍。內(nèi)審計(jì)劃 規(guī)定了審核準(zhǔn)備、實(shí)施以及報(bào)告和保持記錄的職責(zé)和要求。 c)確保對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施，以消除所發(fā)生的不合格及其原因，對糾正措施的效果要給出驗(yàn)證報(bào)告。 過程的監(jiān)視和測量 a) 人員評 價(jià)，服務(wù)素質(zhì)，目標(biāo)培訓(xùn)情況等的監(jiān)視測量。 b) 對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，測量以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 c) 當(dāng)未能達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)募m正措施，確 定 商品和服務(wù)的符合性。 的監(jiān)視和測量 建立《產(chǎn) 品監(jiān)視和測量控制程序 》。 對商品的 信息 進(jìn)行 檢查核對 ，以驗(yàn)證商品 滿足顧客 需求 。商品需經(jīng)過規(guī)定的所有 檢查驗(yàn)收 且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交付服務(wù) 。 對 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 29 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 29/32 產(chǎn) 品檢驗(yàn)、驗(yàn)證和需顧客檢驗(yàn)的項(xiàng)目以及所需建立的記錄，在有關(guān)文件中必須作出規(guī)定。 不合格品控制 建立《 不合格品控制程序 》 確保 不合格商品 得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。質(zhì)量管理部保存不合格品采取措施的記錄。在不合格品得到糾正之后，質(zhì)量管理部必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 交付前不符合產(chǎn)品的相應(yīng)措施 a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 采取措施防止產(chǎn)品原預(yù)期的適用； c) 在合理?xiàng)l件下，在滿足法規(guī)要求的前提下實(shí)施讓步接收使用； 交付后不合格產(chǎn)品的相應(yīng)措施 在商品交付客戶后發(fā)現(xiàn)的不合格情況根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行處置，不影響正常使用且風(fēng)險(xiǎn)評估危害較 輕的不合格情況，應(yīng)發(fā)布忠告性通知告知客戶。對影響顧客使用且風(fēng)險(xiǎn)評估問有一定危害性的不合格情況，產(chǎn)品應(yīng)予以召回。對于消除不合格情況所采取的措施應(yīng)保持相關(guān)記錄。 數(shù)據(jù)分析 建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》 確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有 效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析提供以下方面的信息 ： a）顧客反饋（顧客投訴，滿意度調(diào)查，市場反饋，服務(wù)，并督促等分析數(shù)據(jù)）； b）與商品要求的符合性 （進(jìn)貨檢驗(yàn)，出庫檢驗(yàn)，服務(wù)態(tài)度等） ； c） 過程和產(chǎn)品 的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施；（過程數(shù)據(jù)如人員培訓(xùn)，內(nèi)審，目標(biāo)完成等） ； d）供方；（供方評價(jià)選擇等） ； e）審核：（內(nèi)審、第二方和第三方審核） f） 服務(wù)過程報(bào)告 。 改進(jìn) XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 30 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 30/32 利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 忠告性通知按照《忠告性通知發(fā)布與實(shí)施控制程序》執(zhí)行。 建立《不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序》監(jiān)測和匯報(bào)不良事件。 糾正措施 建立 《糾正 與 預(yù)防措施 控制 程序》 。 質(zhì)量管理部對收集的各類信息進(jìn)行分析，出現(xiàn)以下任一情況應(yīng)采取措施； a) 顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時(shí) b）商品檢驗(yàn)過程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時(shí) c）對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)； d）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審提出要求時(shí)。 預(yù)防措施 質(zhì)量管理部對收集的各類信息進(jìn)行分析，出現(xiàn)以下任一情況采取措施； a) 對影響質(zhì)量過程的信息進(jìn)行 分 析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)； 質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時(shí)； d） 商品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場分析、顧客滿意測量出現(xiàn) 不良 趨勢時(shí) 。 支持性文件 《 顧客反饋 控制程序 》 《 內(nèi)部審核控制程序 》 《 產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序 》 《 不良事件 監(jiān)測和報(bào)告 控制程序 》 《 不合格品控制程序 》 《 數(shù)據(jù)分析控制程序 》 《 忠告 性 通知發(fā)布 與 實(shí)施控制程序 》 《 糾正預(yù)防措施控制程序 》 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 31 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 31/32 附錄一 質(zhì)量結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 人力資源部 行政部 醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部 醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部 商務(wù)部 銷售部 采購部 市場部 倉庫 銷售 中心 質(zhì)量 管理 部 售后部 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 32 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 32/32 附錄二 質(zhì)量手冊職能分配表 圖示： ★ 主要職責(zé) ○ 相關(guān)職責(zé) 部門 要素 總 經(jīng) 理 管理者代表 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 人力 資源部 行 政 部 質(zhì) 量 部 采 購 部 商 務(wù) 部 市 場 部 銷 售 部 售 后 部 庫 房 銷售 中心 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ○ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ○ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量記錄 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ★ ○ 人力資源 ★ ★ ○ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ★ ★ ○ ★ 與顧客有關(guān)的過程 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 采購 ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 服務(wù)提供 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ 8 監(jiān)視測量 總則 ★ ★ 反饋 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 內(nèi)審 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 改進(jìn) ★ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○