【導讀】列》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本公司經營實際特制定本制度。本公司的總質量方針是：質量第一、用戶至上。本公司的總質量目標是：確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發(fā)生。各部門人員都應確保公司經營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經營，按國家要求規(guī)范經。最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質量信譽。在質量部的指導監(jiān)督下，各部門將公司總體質量目標進行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標。的措施經質量部同意后執(zhí)行。嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫(yī)療器械經營活動。負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志。產品銷售前應進行復核和質量檢查。身份證、企業(yè)法人委托書等文件進行核對。破損、失效、近效產品的退換貨，及時將不合格商品，經與廠家協(xié)商退換。

　　

【正文】 質量負責人簽字后，報總經理確認，按照規(guī)定在質 量部的監(jiān)督下進行銷毀 填寫《報損產品銷毀單》 。質量部應建立《 報損產品處理臺賬 》。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格 產品《報損產品銷毀單》 及《不合格產品記錄》，應予以保存。保存時間按照公司相關制度規(guī)定進行。 不合格品的處理應嚴格按照本制度執(zhí)行。 五．相關文件 《文件管理及控制制度》 六．相關記錄 《不合格產品報告》 QR1401 《不合格產品記錄》 QR1402 《不合格產品報損審批表》 QR1403 《 報損產品處理臺賬 》 QR1404 《報損產品銷毀單》 QR1405 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 15 文件 名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了加強對配送退回產品和購進產品退 出 和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。 二． 范圍 適用本 公司 所銷售的 醫(yī)療器械的退 、換 貨管理。 三．職責 采購 員、 財務、 質量 部 和銷售部 對本制度的實施負責。 四．程序 在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品名稱、型號、機身號等）。 銷售后發(fā)現(xiàn)的 質量問題：企業(yè)應該給予 客戶 換貨或退款處理。同時填寫《 產品退 /換 貨質量驗收 記錄》，數(shù)額較大的應填寫《質量事故報告處理表》，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。 不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于 退貨 區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并 按照《不合格品控制制度》處理。 對于在醫(yī)療器械 未進行銷售 儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購進退回處理的，憑 質量部 下發(fā)的醫(yī)療器械質量復驗結果及處理意見 ，通知采購員辦理退貨手續(xù)。 辦理退 換貨手續(xù)時，由 驗收員 做好 《 產品退 / 換貨質量驗收記錄 》 ，并由采購員在記錄上簽字。 對因質量退貨的醫(yī)療器械必須經過 質量部 確認，查清原因后處理。 倉庫員 每個月做好《產品退 /換貨臺賬》記錄，并報質量部進行統(tǒng)計管理 和財務部備案 ，并根據退 /換貨臺賬 作為對 供貨商 的考核。 對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入探究，研究原因，與單位探頭解決辦法。 五．相關文件 無。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 15 文件 名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 六．相關記錄 《產品退 / 換 貨質量驗收記錄》 QR1501 《 產品退 /換貨臺賬 》 QR1502 《 質量事故報告處理表 》 QR1701 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 16 文件 名稱 醫(yī)療器械追溯管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時，能夠第一事件找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，特制訂本制度。 二． 范圍 適用于 本公司銷售的所有醫(yī)療器械。 三． 職責 供方：負責對提交的產品進行有效的標識。 銷售部：建立產品的銷售臺賬和供貨 商檔案。 客服部：負責銷售產品的使用跟蹤。 質量部：負責保留產品的質量記錄 。 四．程序 定義 醫(yī)療器械的可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。 追溯路徑 采購員 按照《采購管理制度》 確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 建立合格供貨商檔案 ，包括 完整的采購記 錄。 驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行 《醫(yī)療器械 追溯管理制度 》 和 《質量 驗收制度 》 ，對無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據兩種方式備案。 驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服 務承諾書》等證件 ，填寫《醫(yī)療器械進貨記錄》 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 16 文件 名稱 醫(yī)療器械追溯管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 銷售員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代表授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 銷售員嚴格按照《 銷售管理制度 》，建立完整的銷售檔案和合格購貨方檔案。 客服部按照《 銷售管理制度 》建立用戶檔案，跟蹤產品的使用。 高風險醫(yī)療器械 的可追溯方式 公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者 ——使用單位 ——經營公司 ——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。 對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。 公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產 品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。 五．相關文件 《采購管理制度》 《質量驗收制度》 《 銷售管理制度 》 六．相關記錄 采購記錄 驗收記錄 銷售記錄 售后服務記錄 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 17 文件 名稱 質量事故處理管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一．目的 為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。 二．范圍 適用于本 公司銷售的醫(yī)療器械。 三．職責 質量負責人：負責所有產品質量事故的處理的核準和上報聯(lián)系藥監(jiān)部門。 質量部：負責所有產品質量事故的判定和質量事故處理的擬定，和藥監(jiān)部門發(fā)布的與公司銷售產品同類的質量事故的收集和上報公司。 銷售部和客服部：負責質量事故的收集和客戶的安撫工作。 四．程序 質量事故的定性 質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 重大質量事故分為： A. 違規(guī)購進醫(yī)療器械，造成嚴重后果。 B. 未嚴格執(zhí)行《質量驗收制度》，造成不合格產品的銷售。 C. 器械使用出現(xiàn)差錯 或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成嚴重后果的醫(yī)療事故。 一般質量事故分為： A. 違規(guī)購進醫(yī)療器械，但未造成嚴重后果。 B. 因質量問題造成客戶投訴或拒收的。 質量事故的報告 在經營 過程 中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品有效期后 2 年，但不得低于 5 年 。 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的， 發(fā)現(xiàn)人應 于 1 小時內報告公 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 17 文件 名稱 質量事故處理管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 司 總 經理和 質量 負責人，公司應在 24 小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 任何部門和個人對已發(fā)生的質量事故，不得隱瞞不報、虛報或故意拖延報告，違者將追究相關責任。 質量事故調查 一般質量事故及質量問題，由現(xiàn)場客服人員進行初步調查，報公司質量部。 重大質量事故，質量負責人必須在規(guī)定時間內將質量事故上報到藥監(jiān)系統(tǒng)，采購員必須及時聯(lián)系涉及產品的生產廠家，由公司成立聯(lián)合調查機構，企業(yè)質量負責人負責全權處理進行調查。 質量事故處理 發(fā)生質量事故后，無論事故大小，都應按 “四不放過 ”（事故 原因分析不清不放過，事故責任者和職工沒有受到教育不放過，沒有采取切實可行的防范措施不放過，責任者未受到處理不放過）的原則進行處理。 企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應注意產品質量跟蹤，及時搜索顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時做好登記《質量投訴記錄表》，客服部應及時將信息上報給質量部，質量部應及時給予處理。 企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。 對發(fā)生質量事故或出現(xiàn)質量問題而隱瞞不報者，一旦查出，將追究相關責任。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶單位咨詢產品的質量和使用，同 時填表登記在《 質量信息反饋 表》中。 用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨。如因產品質量問題引起的投訴， 填寫 《質量信息反饋表》 。 要將產品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，填寫 《質量問題處理記錄表》 。 嚴重質量問題信息應及時填寫《 質量事故報告處理表 》，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存在不合格品區(qū)，待處理 。 必要時抽樣送法定部門檢驗。 對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡快上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企 業(yè)以便妥善處理。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 17 文件 名稱 質量事故處理管理制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 五．相關文件 《質量驗收制度》 《不合格品控制制度》 六．相關記錄 《 質量信息反饋 表》 QR0401 《 質量事故報告處理表 》 QR1701 《不合格產品記錄》 QR1402 《不合格產品報損審批表》 QR1403 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 18 文件 名稱 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了加強對經營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格對醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，按照 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》 的要求，制定本制度。 報告醫(yī)療 器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。 二． 范圍 本制度 適用于本公司所經營的醫(yī)療器械 。 三．職責 質量部負責本公司經營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。 其他部門協(xié)助質量部收集、跟蹤和處理醫(yī)療器械不良事件。 四．程序 采購員和銷售員在醫(yī)療器械采購和銷售時，嚴格按照《采購管理制度》和《供貨商及采購商審核制度》執(zhí)行。 銷售員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量，并第一事件進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產廠家追溯。 驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時 嚴格按照我司的《 質量驗收管理制度 》 和《倉儲保管和出庫復核管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量部。 接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個工作日內上報。 嚴重傷害，是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； （三）必須采取 醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，并在 24 小時內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。如有必要，可疑越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地轄區(qū)內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 廣州