【正文】 ，對(duì)自查出的問(wèn)題和擬采取 的措施經(jīng) 質(zhì)量部 同意后執(zhí)行 。 各部門(mén)人員都應(yīng) 確保公司經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性、合法性。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理制度文件 編制： 審核 ： 批準(zhǔn)： 頒布日期： 2021 年 11 月 26 日 實(shí)施日期： 2021 年 12 月 30 日 質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 1 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 BMQP01 2 質(zhì)量責(zé)任制度 BMQP02 3 質(zhì)量裁決制度 BMQP03 4 質(zhì)量信息管理制度 BMQP04 5 文件管理及控制制度 BMQP05 6 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 BMQP06 7 首營(yíng)企業(yè) 和首營(yíng)品種 審核制度 BMQP07 8 供貨商 及采購(gòu)商審核制度 BMQP08 9 采購(gòu)管理制度 BMQP09 10 銷售管理制度 BMQP10 11 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 BMQP11 12 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度 BMQP12 13 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 BMQP13 14 不合格品控制制度 BMQP14 15 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 BMQP15 16 醫(yī)療器械追溯管理制度 BMQP16 17 質(zhì)量事故處理管理制度 BMQP17 18 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 BMQP18 19 醫(yī)療器械召回管理制度 BMQP19 20 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度 BMQP20 21 用戶訪問(wèn)管理制度 BMQP21 22 用戶投訴管理制度 BMQP22 23 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、 售后服 務(wù) 管理制度 BMQP23 24 質(zhì)量自查制度 BMQP24 25 效期產(chǎn)品管理制度 BMQP25 26 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 BMQP26 27 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 BMQP27 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP01 文件 名稱 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l列》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際特制定本制度。確保公司依法經(jīng)營(yíng)，按國(guó)家要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 其他部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī) 療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。 組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁(yè)次： 第 3 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 采購(gòu)員的質(zhì)量責(zé)任 與 供貨商 簽訂采購(gòu)合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，對(duì)商品價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購(gòu)合同、訂單的執(zhí)行，保證所負(fù)責(zé)采購(gòu)品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。 二． 范圍 適用于全公司。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部 追回。 五． 相關(guān)文件 《 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 》 《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》 六． 相關(guān)記錄 無(wú)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 影響較輕的質(zhì)量信息，由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)量部。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 質(zhì)量記錄類 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號(hào)規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號(hào)從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責(zé)文件代碼為： QD 編號(hào)規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號(hào)， SS為流水號(hào)，從 01,02…… 例： 崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū) QD0203，其中， 02 是對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號(hào)， 03 為其流水號(hào)。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容。 六．相關(guān)記錄 《文件 更改 /作廢申請(qǐng)單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要 培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。 對(duì)員工 建立 《員工 培訓(xùn) 檔案 》 ，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購(gòu)商的資格審核，并建立供貨商和采購(gòu)商檔案。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購(gòu)商審核制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 四 . 程序 嚴(yán)格堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一 ”的原則。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn) 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得 取消標(biāo)記，更不得銷售。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú) 存放。 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無(wú)破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此 在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。倉(cāng)管員根據(jù) 訂貨記錄單 上的信息核對(duì)到貨的產(chǎn)品， 確定一致后將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，然后由倉(cāng)管員填寫(xiě)《請(qǐng)檢單》通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有 《發(fā)貨 清單 》 。 五．相關(guān)文件 《 銷售管理制度 》 《不合格品控制制度》 六．相關(guān)記錄 《 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄表 》 QR1201 《效期產(chǎn)品管理記錄表》 QR1202 《發(fā)貨清單》 QR1203 《 倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表 》 QR1204 《出庫(kù)復(fù)核記錄》 QR1205 《 驗(yàn)收入庫(kù)單 》 QR1102 《訂貨記錄單》 QR1002 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 13 文件 名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī) 范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。 質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售 票據(jù)應(yīng)至少保管十年。 采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品與供貨商的溝通。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。保存時(shí)間按照公司相關(guān)制度規(guī)定進(jìn)行。 不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于 退貨 區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并 按照《不合格品控制制度》處理。 二． 范圍 適用于 本公司銷售的所有醫(yī)療器械。 驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行 《醫(yī)療器械 追溯管理制度 》 和 《質(zhì)量 驗(yàn)收制度 》 ，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。 對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。 四．程序 質(zhì)量事故的定性 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 發(fā)現(xiàn)人應(yīng) 于 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)告公 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 17 文件 名稱 質(zhì)量事故處理管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 司 總 經(jīng)理和 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶單位咨詢產(chǎn)品的質(zhì)量和使用，同 時(shí)填表登記在《 質(zhì)量信息反饋 表》中。 報(bào)告醫(yī)療 器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴， 填寫(xiě) 《質(zhì)量信息反饋表》 。 質(zhì)量事故調(diào)查 一般質(zhì)量事故及質(zhì)量問(wèn)題，由現(xiàn)場(chǎng)客服人員進(jìn)行初步調(diào)查，報(bào)公司質(zhì)量部。 B. 未嚴(yán)格執(zhí)行《質(zhì)量驗(yàn)收制度》，造成不合格產(chǎn)品的銷售。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn) 品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位的聯(lián)系方式。 驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服 務(wù)承諾書(shū)》等證件 ，填寫(xiě)《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 。 銷售部：建立產(chǎn)品的銷售臺(tái)賬和供貨 商檔案。 辦理退 換貨手續(xù)時(shí)，由 驗(yàn)收員 做好 《 產(chǎn)品退 / 換貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄 》 ，并由采購(gòu)員在記錄上簽字。 五．相關(guān)文件 《文件管理及控制制度》 六．相關(guān)記錄 《不合格產(chǎn)品報(bào)告》 QR