【正文】 ，對自查出的問題和擬采取 的措施經(jīng) 質(zhì)量部 同意后執(zhí)行 。 各部門人員都應 確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度文件 編制： 審核 ： 批準： 頒布日期： 2021 年 11 月 26 日 實施日期： 2021 年 12 月 30 日 質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件名稱 編號 1 質(zhì)量方針目標及其管理制度 BMQP01 2 質(zhì)量責任制度 BMQP02 3 質(zhì)量裁決制度 BMQP03 4 質(zhì)量信息管理制度 BMQP04 5 文件管理及控制制度 BMQP05 6 企業(yè)職工培訓考核管理制度 BMQP06 7 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 BMQP07 8 供貨商 及采購商審核制度 BMQP08 9 采購管理制度 BMQP09 10 銷售管理制度 BMQP10 11 質(zhì)量驗收管理制度 BMQP11 12 倉儲保管和出庫復核管理制度 BMQP12 13 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度 BMQP13 14 不合格品控制制度 BMQP14 15 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 BMQP15 16 醫(yī)療器械追溯管理制度 BMQP16 17 質(zhì)量事故處理管理制度 BMQP17 18 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度 BMQP18 19 醫(yī)療器械召回管理制度 BMQP19 20 計算機信息系統(tǒng)維護及使用制度 BMQP20 21 用戶訪問管理制度 BMQP21 22 用戶投訴管理制度 BMQP22 23 醫(yī)療器械技術培訓、維修、 售后服 務 管理制度 BMQP23 24 質(zhì)量自查制度 BMQP24 25 效期產(chǎn)品管理制度 BMQP25 26 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 BMQP26 27 設施設備維護及驗證和校準管理制度 BMQP27 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP01 文件 名稱 質(zhì)量方針目標及其管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條列》 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關法律法規(guī)，結合本公司經(jīng)營實際特制定本制度。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 確保各項質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 其他部門負責執(zhí)行本制度。 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī) 療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。 對不合格產(chǎn)品進行控制性管理 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責任制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 采購員的質(zhì)量責任 與 供貨商 簽訂采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責任和售后服務責任，對商品價格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購合同、訂單的執(zhí)行，保證所負責采購品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。 二． 范圍 適用于全公司。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部 追回。 五． 相關文件 《 質(zhì)量驗收管理制度 》 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六． 相關記錄 無。 企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 影響較輕的質(zhì)量信息，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結果上報質(zhì)量部。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類質(zhì)量相關文件的管理。 質(zhì)量記錄類 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責文件代碼為： QD 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例： 崗位職責說明書 QD0203，其中， 02 是對應的質(zhì)量管理制度編號， 03 為其流水號。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。 六．相關記錄 《文件 更改 /作廢申請單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓考核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 公司人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要 培訓內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 對員工 建立 《員工 培訓 檔案 》 ，應認真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。 質(zhì)量部負責供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購商審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 授權書相關內(nèi)容應當與被授權人身份證原件相符。 四 . 程序 嚴格堅持 “按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 ”的原則。 購進醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家有關 規(guī)定。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。 《隨貨同行單》應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標記，更不得銷售。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應當單獨 存放。 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔， 無破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此 在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。倉管員根據(jù) 訂貨記錄單 上的信息核對到貨的產(chǎn)品， 確定一致后將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，然后由倉管員填寫《請檢單》通知驗收員進行質(zhì)量驗收。 醫(yī)療器械出庫，必須有 《發(fā)貨 清單 》 。 五．相關文件 《 銷售管理制度 》 《不合格品控制制度》 六．相關記錄 《 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄表 》 QR1201 《效期產(chǎn)品管理記錄表》 QR1202 《發(fā)貨清單》 QR1203 《 倉庫溫濕度記錄表 》 QR1204 《出庫復核記錄》 QR1205 《 驗收入庫單 》 QR1102 《訂貨記錄單》 QR1002 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 13 文件 名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī) 范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 質(zhì)量記錄的標識及存檔 各種質(zhì)量記錄的原始資料應由該質(zhì)量記錄的使用部門負責按規(guī)定年限保存。 質(zhì)量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。 購進票據(jù)和銷售 票據(jù)應至少保管十年。 采購員負責對不合格品與供貨商的溝通。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。保存時間按照公司相關制度規(guī)定進行。 不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于 退貨 區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并 按照《不合格品控制制度》處理。 二． 范圍 適用于 本公司銷售的所有醫(yī)療器械。 驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行 《醫(yī)療器械 追溯管理制度 》 和 《質(zhì)量 驗收制度 》 ，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。 對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。 四．程序 質(zhì)量事故的定性 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 發(fā)現(xiàn)人應 于 1 小時內(nèi)報告公 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 17 文件 名稱 質(zhì)量事故處理管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 司 總 經(jīng)理和 質(zhì)量 負責人，公司應在 24 小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶單位咨詢產(chǎn)品的質(zhì)量和使用，同 時填表登記在《 質(zhì)量信息反饋 表》中。 報告醫(yī)療 器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 24小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個工作日內(nèi)上報。 當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，并在 24 小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。 三．職責 質(zhì)量部負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴， 填寫 《質(zhì)量信息反饋表》 。 質(zhì)量事故調(diào)查 一般質(zhì)量事故及質(zhì)量問題，由現(xiàn)場客服人員進行初步調(diào)查，報公司質(zhì)量部。 B. 未嚴格執(zhí)行《質(zhì)量驗收制度》，造成不合格產(chǎn)品的銷售。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn) 品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。 驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服 務承諾書》等證件 ，填寫《醫(yī)療器械進貨記錄》 。 銷售部：建立產(chǎn)品的銷售臺賬和供貨 商檔案。 辦理退 換貨手續(xù)時，由 驗收員 做好 《 產(chǎn)品退 / 換貨質(zhì)量驗收記錄 》 ，并由采購員在記錄上簽字。 五．相關文件 《文件管理及控制制度》 六．相關記錄 《不合格產(chǎn)品報告》 QR