【正文】 廣州 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。 驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí) 嚴(yán)格按照我司的《 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 》 和《倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量部。 四．程序 采購員和銷售員在醫(yī)療器械采購和銷售時(shí)，嚴(yán)格按照《采購管理制度》和《供貨商及采購商審核制度》執(zhí)行。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。 報(bào)告醫(yī)療 器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。 對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企 業(yè)以便妥善處理。 嚴(yán)重質(zhì)量問題信息應(yīng)及時(shí)填寫《 質(zhì)量事故報(bào)告處理表 》，報(bào)告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存在不合格品區(qū)，待處理 。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴， 填寫 《質(zhì)量信息反饋表》 。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶單位咨詢產(chǎn)品的質(zhì)量和使用，同 時(shí)填表登記在《 質(zhì)量信息反饋 表》中。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。 質(zhì)量事故處理 發(fā)生質(zhì)量事故后，無論事故大小，都應(yīng)按 “四不放過 ”（事故 原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工沒有受到教育不放過，沒有采取切實(shí)可行的防范措施不放過，責(zé)任者未受到處理不放過）的原則進(jìn)行處理。 質(zhì)量事故調(diào)查 一般質(zhì)量事故及質(zhì)量問題，由現(xiàn)場客服人員進(jìn)行初步調(diào)查，報(bào)公司質(zhì)量部。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 發(fā)現(xiàn)人應(yīng) 于 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)告公 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 17 文件 名稱 質(zhì)量事故處理管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 司 總 經(jīng)理和 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故的報(bào)告 在經(jīng)營 過程 中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。 一般質(zhì)量事故分為： A. 違規(guī)購進(jìn)醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)重后果。 B. 未嚴(yán)格執(zhí)行《質(zhì)量驗(yàn)收制度》，造成不合格產(chǎn)品的銷售。 四．程序 質(zhì)量事故的定性 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品質(zhì)量事故的判定和質(zhì)量事故處理的擬定，和藥監(jiān)部門發(fā)布的與公司銷售產(chǎn)品同類的質(zhì)量事故的收集和上報(bào)公司。 二．范圍 適用于本 公司銷售的醫(yī)療器械。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn) 品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。 對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 的可追溯方式 公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 ——使用單位 ——經(jīng)營公司 ——生產(chǎn)廠家的追溯方式。 銷售員嚴(yán)格按照《 銷售管理制度 》，建立完整的銷售檔案和合格購貨方檔案。 驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服 務(wù)承諾書》等證件 ，填寫《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 。 驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行 《醫(yī)療器械 追溯管理制度 》 和 《質(zhì)量 驗(yàn)收制度 》 ，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。 追溯路徑 采購員 按照《采購管理制度》 確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)保留產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 。 銷售部：建立產(chǎn)品的銷售臺賬和供貨 商檔案。 二． 范圍 適用于 本公司銷售的所有醫(yī)療器械。 五．相關(guān)文件 無。 倉庫員 每個(gè)月做好《產(chǎn)品退 /換貨臺賬》記錄，并報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)管理 和財(cái)務(wù)部備案 ，并根據(jù)退 /換貨臺賬 作為對 供貨商 的考核。 辦理退 換貨手續(xù)時(shí)，由 驗(yàn)收員 做好 《 產(chǎn)品退 / 換貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄 》 ，并由采購員在記錄上簽字。 不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于 退貨 區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并 按照《不合格品控制制度》處理。 銷售后發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予 客戶 換貨或退款處理。 三．職責(zé) 采購 員、 財(cái)務(wù)、 質(zhì)量 部 和銷售部 對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五．相關(guān)文件 《文件管理及控制制度》 六．相關(guān)記錄 《不合格產(chǎn)品報(bào)告》 QR1401 《不合格產(chǎn)品記錄》 QR1402 《不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表》 QR1403 《 報(bào)損產(chǎn)品處理臺賬 》 QR1404 《報(bào)損產(chǎn)品銷毀單》 QR1405 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 15 文件 名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退 出 和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。保存時(shí)間按照公司相關(guān)制度規(guī)定進(jìn)行。質(zhì)量部應(yīng)建立《 報(bào)損產(chǎn)品處理臺賬 》。 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)按照監(jiān)管部門的意見進(jìn)行處理 。 不合格產(chǎn)品的報(bào)告 在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)存放于不合格 品區(qū)，報(bào)質(zhì)量部，同時(shí)填寫《不合格產(chǎn)品報(bào)告表》，并及時(shí)通知采購員聯(lián)系供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按《出庫復(fù)核記錄》追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 不合格品的處理 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，存放在不合格品倉，上報(bào)銷售部處理，處理方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 由醫(yī)療器械監(jiān)管部門的質(zhì)量公報(bào)的不合格品種，通知禁售或召回的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量部核對確認(rèn)的。 采購員負(fù)責(zé)對不合格品與供貨商的溝通。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、 管理 和處理工作 。特制定本制度。 五．相關(guān)文件 《文件管理及控制制度》 六．相關(guān)記錄 無。 購進(jìn)票據(jù)和銷售 票據(jù)應(yīng)至少保管十年。 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫 。 票據(jù)要求 本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 。 各類記錄應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存，到期申請銷毀。 質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 13 文件 名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 質(zhì)量記錄的貯存 各部門質(zhì)量記錄應(yīng)制定專人統(tǒng)一妥善保管。有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名和標(biāo)明記錄時(shí)間。 屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)裝訂在封面注明 “保密 ”標(biāo)識。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。 四．程序 質(zhì)量記錄、憑證及其保存 形式 質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。 在經(jīng)營運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項(xiàng)目和格式存在問題 ,及時(shí)提出改進(jìn)意見 ,并進(jìn)行修訂及完善。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證樣式的存檔工作。 五．相關(guān)文件 《 銷售管理制度 》 《不合格品控制制度》 六．相關(guān)記錄 《 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄表 》 QR1201 《效期產(chǎn)品管理記錄表》 QR1202 《發(fā)貨清單》 QR1203 《 倉庫溫濕度記錄表 》 QR1204 《出庫復(fù)核記錄》 QR1205 《 驗(yàn)收入庫單 》 QR1102 《訂貨記錄單》 QR1002 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 13 文件 名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī) 范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期 或保質(zhì)期滿后 2 年。 出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 12 文件 名稱 倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度 頁次： 第 4 頁 / 共 4 頁 版本： A / 0 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān) 填寫《出庫復(fù)核記錄》 ，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品 名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 醫(yī)療器械出庫，必須有 《發(fā)貨 清單 》 。 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列 號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 出庫 器械出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。 如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。倉管員根據(jù) 訂貨記錄單 上的信息核對到貨的產(chǎn)品， 確定一致后將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，然后由倉管員填寫《請檢單》通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨 、卡 相符。 倉管人員 在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì) 的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、 和其他 認(rèn)為需要抽檢的品種等。 有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此 在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 倉管人員 要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫 《 倉庫溫濕度記錄表 》 ，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 。 倉管 人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng) 移至待檢區(qū) 停止發(fā)貨并及時(shí) 通知 質(zhì)量 部門處理。 庫存養(yǎng)護(hù) 倉管人員 要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： A. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； B. 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； C. 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； D. 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、