【正文】 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。由質(zhì)量管理于每年初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告文件名稱： 醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度編號：CY－QM－19起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標；質(zhì)量體系文件；組織機構(gòu)的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；1質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。文件名稱： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編號：CY－QM－17起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分 性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。 復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變 更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。文件名稱： 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：CY－QM－16起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。文件名稱： 購貨單位資格審查管理制度編號：CY－QM－15起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入 非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。并填寫《質(zhì)量事故處理記錄》。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理， 妥善解決。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn) 廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情 況，同時填表登記于《顧客質(zhì)量投訴臺賬》。 八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措 施不放過。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。 　　七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括： 學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。文件名稱： 質(zhì)量管理培訓及考核管理制度編號：CY－QM－13起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一 支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃， 每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施， 以保證其有效可靠；庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。文件名稱： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：CY－QM－12起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：Ａ起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù) 據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。驗證文件資料按要求留檔保存。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構(gòu)（政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)）進行檢定、校準或重購。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期（1年）都