【導(dǎo)讀】查、糾正和持續(xù)改進；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入。管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；

　　

【正文】 ，應(yīng)積極協(xié)助善后處理， 妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫 “ 質(zhì)量事故調(diào)查 及報告處理 ” 。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進行處理，并填寫 “ 不合格 商品登記表 ” ， “ 不合格商品報損審批表 ” 。 附： 質(zhì)量信息反饋單 （質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告 質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告 不合格臺帳 KBQR064 KBQR062 KBQR061 KBQR027 KBQR025 不合格報損審批表 第 33頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：購貨者資格審查管理制度 編號： KBQM015 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥 品流入 非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度 : 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實： 加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼； 加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管 理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在 “ 合格購貨單位檔案 ” 資料后歸檔保存。 附：合格購貨單位檔案 KBQR078 第 34頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 編號： KBQM016 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療 器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子 數(shù)據(jù)兩種方式備案。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、 生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變 更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人 授權(quán)書》等證件 交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 第 35頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 編號： KBQM017 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行， 保證其適宜性、有效性、充分 性，特制如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 11月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管 理體系進行內(nèi)部審核： 當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時； 公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時； 公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時； 公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時； 公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時； 審核時應(yīng)深入基 層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。 二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標； 質(zhì)量體系文件； 組織機構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 第 36頁共 67頁 more thanflwicy, 1質(zhì)量管理部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體 實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫 “ 質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表 ” 。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管 理部負責(zé)歸檔。 現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理 聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施， 不斷提高公司的質(zhì)量管理 水平。 附：糾正和預(yù)防措施記錄 質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表 KBQR059 KBQR077 第 37頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：質(zhì)量管理自查制度 編號： KBQM018 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度： 一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。 2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。 4公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相 關(guān)記錄，定期對本部門工作進行盤點； 質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量 管理制度執(zhí)行情 況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改； 質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括： 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查； 3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； 8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準情況； 10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理 報告的規(guī)定。 由質(zhì)量管理于每年 12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū) 第 38頁共 67頁 more thanflwicy, 的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 第 39頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 編號： KBQM019 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國 家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入 庫， 并上報質(zhì)管部門。 三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記 表》等的復(fù)印件。 進貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī) 療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。無有效期的，不得少于 5年。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第 40頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度 編號： KBQM020 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān) 于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律 法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格 （型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn) 廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。無有效 期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量 問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。 第 41頁共 67頁 more thanflwicy, 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 第 42頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：質(zhì)量體系文件管理 程序 編號： KBQP001 批準人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 一、目的： 通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控 制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食 品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)