【導讀】查、糾正和持續(xù)改進；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告；情況的有關證明。出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入。管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權

　　

【正文】 的合法性與真實性，制定本制度 : 企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實： 加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件 應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼； 加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。 授權書相關內(nèi)容應當與被授權人身份證原件相符。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管 理程序中 關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 審核的有關資料應按要求附在 “ 合格購貨單位檔案 ” 資料后歸檔保存。 附：合格購貨單位檔案 QMSTQR078 第 34頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 編號： QMSTMS016 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療 器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及 、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、 生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質量保證書》、《產(chǎn)品售后服務承諾書》等證件。 四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變 更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 五、送貨員及業(yè)務員將本公司 《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人 授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 第 35頁共 67頁 文件名稱：質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 編號： QMSTMS017 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī) 范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分 性，特制如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 11月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管 理體系進行內(nèi)部審核： 當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時； 公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時； 公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經(jīng)營結構發(fā)生較大變化時； 公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時； 公司的經(jīng)營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時； 審核時應深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。 二、質量管理制度審核的內(nèi)容： 質量方針目標； 質量體系文件； 組織機構的設置； 人力資源的配置； 硬件設施、設備； 經(jīng)營過程中的質量控制； 客戶服務及外部環(huán)境評價； 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施； 第 36頁共 67頁 1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫 “ 質量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表 ” 。 質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管 理部負責歸檔。 現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出 審核材料。公司總經(jīng)理 聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理 水平。 附： 糾正和預防措施記錄 質量管理執(zhí)行情況考查表 QMSTQR059 QMSTQR077 第 37頁共 67頁 文件名稱：質量管理自查制度 編號： QMSTMS018 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度： 一、質量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 1質量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。 2質量管理自查內(nèi)容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。 4公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相 關記錄，定期對本部門工作進行盤點； 質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質量 管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改； 質量管理自查的內(nèi)容包括： 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查； 3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄； 5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； 8）售后服務：顧客 信息反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況； 10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。 由質量管理于每年 12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū) 第 38頁共 67頁 的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 第 39頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 編號： QMSTMS019 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原 因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不 符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入 庫， 并上報質管部門。 三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記 表》等的復印件。 進貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是 否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2年。無有效期的，不得少于 5年。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 第 40頁共 67頁 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度 編號： QMSTMS020 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58 號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律 法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械 按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于 質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn) 廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2年。無有效 期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量 問題，及時進行改進服務質量。 第 41頁共 67頁 二、醫(yī)療器械質量管理工作程序 第 42頁共 67頁 文件名稱：質量體系文件管理程序 編號： QMSTQP001 批準人： 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準時間： 變更原因： 版本號： A0 一、目的： 通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控 制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法》局令 8號、《國家食 品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）等法規(guī)， 特制訂本程序。 二、范圍： 本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。 三、職責： ① 各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質量記錄的設計、編制、使用、 保存及管理負責； ② 質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定 企業(yè)所需的通用質量記錄 (服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑 證等 )； ③ 質量記錄由各崗位人員負責填寫 ，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔； ④ 質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 四、內(nèi)容： 質量記錄應符合以下要求： ① 質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在 更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ② 質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容 應保持一致： ③ 質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關 人員簽字留存； 第 43頁共 67頁 ④ 質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失； ⑤ 應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間； ⑥ 臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。 (6)記錄編碼： ① 質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。 ② 質量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX