【正文】 評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質量管理制度審核的內容：質量方針目標；質量體系文件；組織機構的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經營過程中的質量控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據評審結果落實改進措施；1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半年至少進行一次。考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔?，F場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。附：質量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核記錄表文件名稱：質量管理自查制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據和內容質量管理自查依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。公司各部門需嚴格按依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。由質量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。附：醫(yī)療器械經營質量管理自查表文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；4）產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證銷售記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。文件名稱：質量信息收集管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保質量信息運行暢通和充分發(fā)揮質量管理體系的有效運行,特制定本制度。質量信息，是指企業(yè)內外環(huán)境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。一、本制度適用于本公司所有質量信息的收集、匯總、分析、反饋。建立以質量管理部為質量信息中心，各相關部門為網絡單元的內部質量信息網絡體系，內部質量信息網絡又與食品藥品監(jiān)督管理局、社會媒體、供貨方、購貨方或用構成外部信息網絡體系。二、質量信息按其所產生的環(huán)境分為外部信息與內部信息：外部質量信息：（1）國家新頒布的醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)與規(guī)定；（2）國家新頒布的醫(yī)療器械標準及其他技術性文件；（3）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告及其他醫(yī)療器械質量管理文件、報告書等；（4）供貨方的合法性及其質量保證能力的證件等；（5）醫(yī)療器械的合法性及其質量可靠性的證件等；（6）購貨方或用戶的質量查詢、質量投訴、質量反饋等；內部質量信息：企業(yè)內部各環(huán)節(jié)在各項質量活動過程中形成的數據、資料、記錄、文件等，包括醫(yī)療器械質量、工作質量和服務質量方面的信息。三、按照信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。三、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。四、質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。質量管理部對取得的各種外部、內部質量信息應進行匯總分類、分級、分析、判斷、歸檔保存，并按需要向有關部門傳遞。五、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱：計算機設備和軟件管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公司計算機信息管理系統(tǒng)有效運行,特制定本制度。一、計算機系公司貴重財產和精密設備，由專人負責，為確保軟硬件設備的正常運轉，管理人員和使用人員均應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。 二、計算機軟件、硬件及其相關物品要妥善保管、正確使用，確保機器的正常運作。 三、非本公司人員未經計算機管理人員批準不得使用計算機及相關設備。 四、計算機軟件、硬件及其相關物品要妥善保管、正確使用，對計算機及其外設應當定期檢查，定期保養(yǎng)，保證計算機運行安全可靠。 五、定期進行防病毒、查毒工作，做好重要數據備份工作。 六、禁止安裝與工作內容無關的軟件，公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術，服務于經營，不能挪作他用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。七、妥善保管軟硬件設備及其相關設備的驅動程序、保修卡及重要隨機文件。 八、使用人員如發(fā)現計算機系統(tǒng)運行異常，應及時與計算機管理人員聯(lián)系，非專業(yè)管理人員不得擅自拆開計算機調換設備配件。 九、請電腦公司專業(yè)人員對計算機及外設進行維修時，不得擅自拆卸維修，應有人自始至終地陪同。文件名稱：文件、資料、記錄管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公司文件、資料、記錄管理有效運行,特制定本制度。一、文件管理制度 文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動； 質量管理文件由質量管理部負責起草： 起草后的文件由公司質量管理負責人負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。 各有關部門負責執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存； 質量管理部負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； 辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作； 對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀； 查閱存檔文件的管理： （1）、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行； （2）、公司文件的編號根據文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： 公司在經營活動中產生的各種記錄應有質量管理部設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。 記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質量管理部組織銷毀，并作記錄。公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質量管理部有關人員。醫(yī)療器械質量管理工作程序文件名稱：質量體系文件管理程序文件編號：起草部門：起草人：起草時間：審核人：審核時間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準人：批準時間：執(zhí)行日期：一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責：①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內容：質量記錄應符合以下要求：①質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字