【正文】 定后方可入庫。產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯系。入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產品質量標準規(guī)定為準則，根據不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。凡不合格產品一律不準出庫銷售。效期產品管理制度效期產品進貨應根據業(yè)務情況進貨。購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。超過有效期的產品不得銷售。經常檢查庫存效期產品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。驗收時發(fā)現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。當發(fā)現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產品標準管理制度產品標準分兩級管理，采購人員負責產品標準的采集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調試等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。采集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。產品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產廠家保密。產品售后服務制度產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。用戶質量反饋制度建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。加強對售出商品在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產品。建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產品銷售可追溯管理制度制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產品不良反應報告制度醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。建立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人、定期考核。全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。庫房內外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發(fā)現不符合健康要求的人員要及時撤換。