某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗收標準、管理表格匯編(55個文件)管理制度-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:33本頁面
【導讀】療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察。械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。1）產品的名稱、規(guī)格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致。無菌醫(yī)療器械進行貨檢驗控制程序》執(zhí)行。6）應符合相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。的表現及處理程序，以便對不良事件作出正確解釋。地藥品監(jiān)督管理部門。對庫存剩余該批產品及相鄰批號的產品進行驗。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況。合格區(qū)統一銷毀。
【正文】 進。 培訓制度 制度內容的基本要求： 質量管理負責人要定期組織全體員工進行醫(yī)療器械 有關法律、法規(guī)、規(guī)章和產品技術標準、質量管理制度、職業(yè)道德等內容的培訓 ； 培訓按計劃進行，企業(yè)應每年制訂培訓計劃，計劃內容至少包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等； 培訓結束時應以口試或筆試形式對培訓結果進行考核，做出評估并保持記錄，新上崗人員須考核合格方能上崗； 企業(yè)應將每年的培訓計劃、培訓記錄、培訓試卷等形成培訓檔案，妥善保存 。 醫(yī)療器械庫房管理制度 制度內容的基本要求： 庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備、空調、冷藏柜等），各種設施的數量和種類應滿足所經營產品的需要； 庫房內應使用溫濕 度計對溫濕度進行監(jiān)測，溫濕度計應懸掛于庫房內不易被陽光直射的墻壁上，高度應滿足庫房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標時，應及時采取相應措施調節(jié)溫濕度，以保證產品質量。使用冷藏柜或冷藏庫的還應單獨設置溫濕度計和記錄。 庫存產品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識，黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 庫存產品應分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應滿足10cm，垛距應保持 10cm，正置，同時還應符合產品自身存放要求。 根據庫存產 品性能特點，必要時對產品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。 定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態(tài)正常。
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