醫(yī)療器械驗收管理制度-資料下載頁
2024-10-29 02:42本頁面
【正文】 驗收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)地市級以上監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，取得崗位合格證書。，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后當(dāng)天驗收完畢?！搬t(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進行。：：依據(jù)為法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議有關(guān)條款。、外觀是否合格。包裝、標(biāo)簽或所附說明書上是否標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標(biāo)明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標(biāo)記及滅菌時間。，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明醫(yī)療器械的名稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應(yīng)提供有加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致； ，驗收人員應(yīng)按銷后退回醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門處理?！夺t(yī)療器械入庫驗收記錄》，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。，驗收員應(yīng)在“醫(yī)療器械采購驗收入庫清單”上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1