醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表doc-wenkub.com
2025-07-14 19:22 本頁(yè)面
【正文】 抽查5位配戴者檔案，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)不執(zhí)行處方驗(yàn)配的，或未登記檢查記錄的不得分。查制度、檔案及詢(xún)問(wèn)。無(wú)電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)和裂隙燈顯微鏡的，不得分。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。如配有一名持有高級(jí)驗(yàn)光員以上（含高級(jí)）資格證書(shū)人員（其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可），可得18分。驗(yàn)配規(guī)范占10分，按通則評(píng)分。其它器械每缺一項(xiàng)扣5分。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。10應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。學(xué)歷或職稱(chēng)達(dá)不到要求的，不得分。10經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書(shū)。制度占10分，按評(píng)分通則評(píng)分。10有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶(hù)提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。20企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要求。10五、專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械，不局限于6846877（植入材料和人工器官、介入器材）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備。10建立質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢(xún)制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶(hù)投訴，并有記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品且未接受處理的，不得分。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)記錄或記錄不完整扣5分?，F(xiàn)場(chǎng)查看制度及有關(guān)記錄。抽三個(gè)產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評(píng)分。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種未予以必要審核或無(wú)審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)扣5分，扣完為止。10采購(gòu)索證制度的執(zhí)行。缺一項(xiàng)制度不得分。15效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識(shí)別的標(biāo)記。15經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無(wú)腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)明顯標(biāo)志扣5分，不執(zhí)行分類(lèi)碼放扣5分，無(wú)貨位卡扣5分；其余按通則評(píng)分。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。15倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。15用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于20平方米?，F(xiàn)場(chǎng)查看并詢(xún)問(wèn)，按通則評(píng)分?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，了解程度按通則評(píng)分。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1