【正文】 現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)際情況。 10401 企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 提供 預(yù)防措施 文件編號(hào)。 提供文件編號(hào)。文件是否規(guī)定了： ； ； 提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。 提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 查看文件內(nèi)容。 *9801 企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 9602 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 9503 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。 9401 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 9301 對(duì)交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 9201 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。 31 9102 程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。 9003 是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。 *9001 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 8802 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 8702 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 8603 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。并作評(píng)價(jià)。 8401 是否建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部 審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。無菌檢測(cè)和陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)應(yīng)符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)定。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 檢查 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。 證明無菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。 如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。 有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校訂計(jì)劃，和維護(hù)校訂記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。 提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。 7701 生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測(cè)。 如果有，企業(yè)提供相關(guān)文件。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測(cè)、冷凍監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、清場(chǎng)監(jiān)測(cè)等）。 如果有，企業(yè)進(jìn)行說明，現(xiàn)場(chǎng)核查。 如果有，企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。 同上。 提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。 核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。 現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)定和實(shí)際情況。 核查可追溯性管理文件。 現(xiàn)場(chǎng)核查滅菌確認(rèn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查滅菌確認(rèn)報(bào)告。 6802 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 6703 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。 6701 是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。 6602 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 6503 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批 準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 6501 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 6404 是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。 企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn) 文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。 6001 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。 5902 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。 5803 工位器具是否 能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 5701 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 5601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5402 是否對(duì)無菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 5301 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān) 視和測(cè)量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。 5201 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。 *5103 是 否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào) 5101 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件編號(hào)。 企業(yè)提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程圖和相關(guān)文件。 現(xiàn)場(chǎng)核查志愿捐獻(xiàn)記錄，至少明確表示供其他患者治療使用。 *4801 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。 *4702 是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織提供相關(guān)的滅活除毒的資料名稱。 *4602 對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地 (禁止使用進(jìn)口動(dòng)物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料 )等的證明或確認(rèn)文件資料。 現(xiàn)場(chǎng)核查采購(gòu)記錄。 *4502 對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。 *4406 對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。檢查 20 裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸 、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。（結(jié)合 3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 4402 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。 4303 采購(gòu)過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4301 采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4205 供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。 4203 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。 4102 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評(píng)審、 批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； ； 。 4003 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 3903 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 3901 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 3804 對(duì)于按法規(guī)要 求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 3802 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3703 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比 較的方法來進(jìn)行，是否評(píng)審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。 17 3502 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3403 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件） 是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 3402 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； 和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 3302 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。并評(píng)價(jià)。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3102 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 3005 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 15 3003 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 3001 是否對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定。 2903 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 現(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保留期限。 2801 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。 14 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2701 是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予 以控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 2601 是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 提供 質(zhì)量方針的表述 并進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 實(shí)際 核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。 體系檢查申請(qǐng)書 提供文件和記錄清單。 2402 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。 2302 對(duì)非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。 有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄。 若 無自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。 明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到用水點(diǎn)。 詢問操作人員。 提供相應(yīng)文件編號(hào) 。 提供相應(yīng)文件編號(hào) 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。 11 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 人數(shù)和次 數(shù)？ 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 有潔凈車間使用、停用記錄和檢測(cè)記錄。首次 或 每個(gè) 間隔 周期 內(nèi) 是否有第三方測(cè)試報(bào)告。 1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 10 、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒 規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 如果有， 提供 驗(yàn)證 文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)核查效果。 現(xiàn)場(chǎng)核查 防護(hù)的 效果?，F(xiàn)場(chǎng)核查。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。 9 壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn) 。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。 1003 如果結(jié)果的輸