【正文】 督導組也可以及時把活勱的準備情冴在班委群公布，實時互勱。 2. 領略優(yōu)美自然風光，促進全班同學的交流，營造和諧融洽的集體氛圍。中秋圓月會把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人，祝他們沒有憂愁，永遠幸福，沒有煩惱，永遠快樂 ! 一、活動主題：游名校、賞名花，促交流，增感情 35 二、活動背景： 又到了陽春三月，陽光明媚，微風吹拂，正 是踏青春游的好時節(jié)。 中秋最美是親情。中秋，是一個彌漫團圓的時節(jié)。 金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友……無諱什舉形式，都寄托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。 中秋最美是感恩 !無須多言，給父母一個微笑，給親友一個問候，遞上一杯清茶，送上一口月餅，這是我們給予父母最好的回報。 3. 為全體同學營造一種輕松自由的氣氛，又可以加強同學們的團隊意識。借春天萬物復蘇之際，我們全班聚集在一起，彼此多一點接觸，多一點溝通，共話美好未來，不 此同時，也可以緩解一下緊張的學習壓力。一家人團聚在一起，讱丌完的話，敘丌完的情，訴說著人們同一個心聲：親情是黑暗中的燈塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹…… 28 中秋最美是思念。這個時節(jié)，感受親情、釋放親情、增進親情 。 中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊。 26 下面是贈送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！??！謝謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 27 老師們，同學們： 秋濃了，月圓了，又一個中秋要到了 !本周日，農歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。 ； 。 如果有，查記錄。 25 ； 。 提供分析報告。 如果有，查記錄 多少份 。 提供 有關數(shù)據(jù)分析管理 文件編號。 核查不良事件報告制度。 提供相關的文件的編號。 24 ； ； 、處置顧客返回的產品； 。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7702 在批準返工文件前是否確定返工對產品的不利影響。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） 現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價。 現(xiàn)場核查不 合格品處理規(guī)定，并作評價。 提供不合格品處理管理文件的編號。（查看《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄） 現(xiàn)場查看銷售記錄和銷售商資質記錄。 如果有，現(xiàn)場檢查有關文件。 如果有，現(xiàn)場檢查有關文件。 現(xiàn)場核查有關合同，注意特殊合同的處理結果。 6901 產品銷售或投標前，是否對與產品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。 現(xiàn)場檢查內審記錄。提供產品檢驗的數(shù)據(jù)處理記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。 6504 產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持 批準的記錄。 *6502 最終產品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 *6403 是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產品進行檢驗和試驗。 6401 是否建立產品檢驗和試驗程序文件。 6306 對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件： ； （如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果 失效。 6205 是否對貯存條件進行記錄。 6203 是否根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定了所生產的各種無菌醫(yī)療器 械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。 6201 是否制定了產品防護的程序文件。 6101 產品說明書、標簽和包裝 標識的內容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。 5903 生產過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 5901 是否制定了產品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。 5802 在產品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產品進行標識。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產數(shù)量和批準銷 必要時要能夠滿足 數(shù)量核算平衡。 同上 5701 生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現(xiàn)場觀察） 按滅菌批號，檢查滅菌記錄。 現(xiàn)場檢查滅菌確認的報告。 現(xiàn)場檢查滅菌確認報告。 *5502 在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。 19 5404 如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。 5402 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。 5302 在生產過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產品的無菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 5202 是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內容是否齊全。是否能有效防止產品的交叉污染。 現(xiàn)場檢查末道清洗 的處理介質及殘留物的控制。 企業(yè)提供必需進行清潔處理物品清單。 現(xiàn)場檢查專用工位器具。 根據(jù)上述清單進行評價。 現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設備。 現(xiàn)場檢查操作臺。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產品的文件編號。 企業(yè)提供必要的證明文件。 17 書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 提供關鍵工序和特殊過程清單。 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 參見設計輸入、設計輸出和說明書。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。 提供需要采購驗證的目錄清單。 現(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查。 現(xiàn)場檢查，并評價。 現(xiàn)場檢查采購控制文件。 3902 當產品委托生產時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。 *3804 當采購產品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內容： ； 同的控制方式； 、評審、批準作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 3703 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 企業(yè)提供風險管理程序文件編號。 現(xiàn)場核查設計變更文件。 3603 必要 時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。 3601 是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。 3504 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3502 設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行。 3403 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行 比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 3401 結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 14 3301 是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 3202 轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。 3103 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經過評審和批準 。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ； ； （樣機或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。 3003 設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。 對首次注冊和變更設計的產品核查設計和開發(fā)輸入文件。各階 段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； ； （技術標準）的制定、驗證、確認和生產對首次注冊 和變更設計的 產品核查設計和開發(fā)活動的策劃文件。 核查設計和開發(fā)的程序文件。 2801 是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 現(xiàn)場核查各種記錄（采購、生產、檢驗、 出廠、顧客反饋） 2702 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 12 或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2505 文件是否保持清晰、易于識別； 現(xiàn)場核查各種文件。 核查 已經發(fā)生 修改的文件 標識。 提供 文件管理的 程序文件編號。 2401 是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。 2304 質量目標是否滿足以下要求： ，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標； ； ， 并與質量方針保持一致。 質量手冊概括質 量管理體系中使用的文件的結構。 更詳細的各級文件目錄。 現(xiàn)場核查。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 *2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的同等要求的注射用水。是否按進行 工藝用水的種類和數(shù)量估計。 2101 是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量?，F(xiàn)場核查。 應當進行確認，有報告。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。 1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 核查以前 發(fā)生過事件的記錄 1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 工作 人員的 體檢 記錄檔案。應有文件規(guī)定。 9 1703 是否有產品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 提供相應文件編號。消毒劑品種是否定期更換，防止產生耐藥菌株。 1602 潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產品造成污染。 核查檢測記錄。 1501 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求?，F(xiàn)場核查。 壓差計數(shù)量。 在生產區(qū)平面圖上標注 潔凈等級 。 1201 是否根據(jù)所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。