植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(文件)
【正文】 法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案；b） 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質(zhì)檔案；c） 醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；d） 用戶檔案；e） 員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應當每年進行健康檢查）檔案；f） 培訓檔案。查制度的相關規(guī)定、查文檔資料否決項條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。查制度的相關規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項，購進的產(chǎn)品應具有《醫(yī)療器械注冊證》。查制度的相關規(guī)定、查檔案、進貨驗收記錄等。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。查制度的相關規(guī)定，現(xiàn)場詢問、查記錄。查制度的相關規(guī)定、查計劃、培訓資料、記錄等否決項、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件等應經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行查制度、質(zhì)量管理體系文件的相關規(guī)定、簽發(fā)施行的文件否決項11.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本放置于經(jīng)營企業(yè)場所醒目位置，副本放置在經(jīng)營場所或辦公場所。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、查記錄。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、單獨存放，并有標識，經(jīng)驗證合格后方能放入合格區(qū)。查制度的相關規(guī)定、查檔案否決項、依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行質(zhì)量驗收并有記錄。否決項，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂質(zhì)保協(xié)議。填寫規(guī)范、真實、完整，符合追溯要求。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項2. 收集并保存國家有
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