醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理條例(文件)
【正文】 藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 其它規(guī)定 第十七條 第十八條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。 附則 第二十三條 （格式） 附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(格式) 產(chǎn)品范圍： 月 月 月 驗證結(jié)論： XX藥品監(jiān)督管理局 年 附件2郵編 月傳真 日 日 日 年度驗證記錄 驗證結(jié)論： XX藥品監(jiān)督管理局 年 年 法定代表人： 企業(yè)注冊地址： 特發(fā)此證。 經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第二十四條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣
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