醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理?xiàng)l例(文件)
【正文】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)?！ 夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。 其它規(guī)定 第十七條 第十八條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。 附則 第二十三條 （格式） 附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(格式) 產(chǎn)品范圍： 月 月 月 驗(yàn)證結(jié)論： XX藥品監(jiān)督管理局 年 附件2郵編 月傳真 日 日 日 年度驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證結(jié)論： XX藥品監(jiān)督管理局 年 年 法定代表人： 企業(yè)注冊(cè)地址： 特發(fā)此證。 經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第二十四條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣
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