【正文】 產(chǎn)操作,清場(chǎng)與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。,2024/11/20,料 物料管理基礎(chǔ)有效追溯,物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲(chǔ)存,規(guī)定條件下儲(chǔ)存： 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲(chǔ)存,分類儲(chǔ)存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲(chǔ)存,物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： 分類儲(chǔ)存。 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。即： 一平：廠房四周平整。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求,潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。 培訓(xùn)對(duì)象： 在崗人員 新進(jìn)人員 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 企業(yè)的臨時(shí)聘用人員 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 檢驗(yàn)人員,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),培訓(xùn)目的： 適應(yīng)環(huán)境的變換 滿足市場(chǎng)的需求 滿足員工自我發(fā)展的需要 提高企業(yè)效益,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 崗位操作要求 職業(yè)道德規(guī)范 安全知識(shí) 對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。,2024/11/20,人 ——人 員,人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。,2024/11/20,人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）,2024/11/20,人 ——組織機(jī)構(gòu),《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 實(shí)施《規(guī)范》是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。,2024/11/20,了解幾個(gè)概念,污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。,2024/11/20,實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn),1 無(wú)菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過(guò)程。,2024/11/20,實(shí)施《規(guī)范》不是GMP認(rèn)證 ? 與藥品GMP比較 ——內(nèi)容不同 ——法規(guī)地位不同 ——檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式 “規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布 “實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布 “檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布,2024/11/20,法規(guī)定位,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一,2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路,結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌 借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn) 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程控制的管理 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展,2024/11/20,申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：,（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 6.《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號(hào)令。 2．2010年12月31日前，對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請(qǐng)按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。 2009年12月16日，正式發(fā)布。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。,2024/11/20,美國(guó)：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP 1997年，對(duì)質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。,2024/11/20,在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。,2024/11/20,GMP的誕生原因,60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國(guó)家造成12000多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國(guó)藥品管理局的警覺。2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),2024/11/20,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。 30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/11/20,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)