【正文】 報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。54.? 55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限？第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容？? 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內，本企業(yè)所生產的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？在報告回顧的基礎上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應的臨床規(guī)范和技術標準、與監(jiān)測機構內部和外部的專家進行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關系進行分析。醫(yī)療器械不良事件產生的主要原因有：（ 1）產品的固有風險；（ 2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（ 3）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。? 60．對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應采取哪些控制措施？根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。對于既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的產品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產企業(yè)應如何報告？產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當將其相關產品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告？進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。創(chuàng)可貼是人們生活中最常用的一種醫(yī)療器械，適用于創(chuàng)傷較為表淺，傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口的止血和護創(chuàng)。隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等癥狀。良事件？義齒，即通常人們所講的假牙，有固定義齒和活動義齒兩種，臨床適用于人體牙、牙列缺失和缺損的活動修復。?事件？ ?疑不良事件？ 一次性使用無菌注射器主要用于人體注射藥液或抽血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。醫(yī)用縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲等癥狀。？避孕套也稱安全套，主要用于避孕及預防性傳播疾病感染。.?事件？件？ 乳房植入體在使用中發(fā)生或可能發(fā)生乳房包膜攣縮、組織腫脹延長、假體破裂等癥狀。溫熱理療床在使用中發(fā)生或可能發(fā)生燙傷、紅疹、瘙癢、頭暈、惡心、嘔吐、心慌、胸悶、心跳加速、血壓升高等癥狀。靜脈留置針又稱套管針，外套管質地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復穿刺率，減少病人痛苦。哪些可疑不良事件？?良事件？手術防粘連劑在使用中發(fā)生或可能發(fā)生過敏反應、感染、中毒反應、局部刺激等癥狀。吸收性明膠海綿臨床主要用于創(chuàng)口滲血區(qū)止血、急救止血和手術止血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生皮膚紅腫、瘙癢、發(fā)熱、感染、創(chuàng) /傷口愈合延遲等癥狀。?生哪些可疑不良事件？ 血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。? 事件？人工心臟瓣膜適用于瓣膜損壞，嚴重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等癥狀。骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節(jié)植入物。骨與關節(jié)植入物主要包括人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、人工肘關節(jié)等。?良事件？? 骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體，臨床主要用于粘接修復骨組織、骨折固定中輔助加固，包括人工關節(jié)固位、骨折固定和骨缺損修復等方面。?事件？心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電極導線感染等癥狀。透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。?良事件？呼吸機在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等而引起的患者皮膚潮紅、心動過速、高血壓、心肌缺血等癥狀。?疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因溫度失控、氧濃度失控、報警失靈而導致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。?不良事件？高頻電刀在使用中發(fā)生或可能發(fā)生切口組織灼 /燒傷、切口脂肪液化、出血過多等癥狀。第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī) 95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實施的？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經 1999年 12月 18日國務院第 24次常務會議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實施。97.《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）何時頒布的？其意義何在？《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經 2023年 7月 25日國務院第 186次常務會議通過，于2023年 7月 26日以中華人民共和國令第 503號公布，自公布之日起施行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的發(fā)布填補了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。 160