醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)(參考版)
2025-01-09 00:58本頁(yè)面
【正文】 日常監(jiān)管要點(diǎn)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體： ? 企業(yè)名稱、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)情況 ? 企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、存儲(chǔ)條件的變化 ? 經(jīng)營(yíng)范圍 ? 其他事項(xiàng)（購(gòu)進(jìn)記錄、供貨資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、不良事件報(bào)告等） 日常監(jiān)管要點(diǎn)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 具體實(shí)物品種： ? 實(shí)物的注冊(cè)證、合格證、包裝標(biāo)識(shí)等 ? 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 ? 供貨方資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)） ? 存放條件 ? 售后服務(wù)（不合格產(chǎn)品召回） 日常監(jiān)管要點(diǎn)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： ? 倉(cāng)庫(kù)、地址的變化 ? 供貨方資質(zhì) ? 超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng) ? 出借、出租經(jīng)營(yíng)資質(zhì) ? 體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng) 日常監(jiān)管要點(diǎn)（使用單位） 主要檢查使用產(chǎn)品的質(zhì)量： ? 是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 ? 是否具有合格證明文件 ? 過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 ? 未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械 ? 不良事件的報(bào)告 日常監(jiān)管要點(diǎn)（使用單位） 重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管品種： ? 骨科植入 ? 介入材料 ? 診斷試劑 ? 血液透析儀 ? 大型檢測(cè)儀器配件 ? 一次性使用無(wú)菌器械等等 相關(guān)主要法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ? 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 ? 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法 》 ? 謝謝大家！ 。 ? 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。 日常監(jiān)管要點(diǎn) ? 在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： ? （一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品； ? （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； ?
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