【正文】 。 ? 不需要做臨床試驗 。 78 獲得 CE標志的一般程序 第 1步 第 2步 第 3步 第 4步 第 5步 第 6步 第 7步 第 8步 分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內。 ? 在歐洲，除了主管當局（如工商檢查者）將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有 CE標志，海關也將僅允許帶有 CE標志的產品通過邊境。 ? 公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。 ? 有公告機構標識號的 CE標志。 ? 加貼在醫(yī)療器械的 CE標志有兩種類型。 ? 只要制造商的產品符合相應的協(xié)調標準（在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準）的要求，也就認為滿足了基本要求。 ? 歐盟標準是非強制性的，也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。 ? 滿足這一要求最簡便的方法是 采用由歐洲標準委員會（ CEN）和歐洲電氣技術標準委員會（ CENELEC）制定的協(xié)調標準 。這必須通過相應的試驗得到證明。 75 如何滿足 MDD基本要求？ ? MDD附錄 I中描述的基本要求包括有關設計和結構方面的總的要求。 ? 感染和微生物污染必須在可接受的范圍內。 ? 副作用必須在可接受的范圍內。 ? 在規(guī)定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。 ? 必須根據目前認可的工藝技術設計和制造。 ? 所有已進行相應的符合性評價的醫(yī)療器械應帶有 CE標志。 73 MDD基本要求是什么？ ? 所有的醫(yī)療器械應滿足指令的基本要求。 第 11條款： 醫(yī)療器械必須經過一定的程序（程序 II – VII）以證明其滿足基本要求。 第 8條款： 如發(fā)現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。特殊條款（附錄VIII和 X）允許使用無 CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。 第 3條款： 所謂 “ 安全 ” 的器械應滿足附錄 I中的基本要求。 72 MDD的主要條款有哪些？ 第 1條款： 本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。該指令于 1995年 1月 1日生效，過渡截止期為 1998年 6月 13日，從 1998年 6月 14日起強制執(zhí)行。 ? 活體外診斷器械指令（ IVDD， 98/79/EC）， 適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。 AIMD于 1993年 1月 1日生效。 66 境內第二類醫(yī)療器械注冊申報流程 第 1步 第 2步 第 3步 第 4步 第 5步 第 6步 第 7步 第 8步 獲得 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 和工商營業(yè)執(zhí)照 編制產品標準，并經省級食品藥品監(jiān)督管理局批準 依據產品標準進行產品安全性能自測或委托檢測 注冊檢測 向省食品藥品監(jiān)督管理局申請產品質量體系考核 /通過考核 提交臨床試驗申請 /臨床試驗 受理 /技術評審 /行政審批 /送達 《 醫(yī)療器械注冊證 》 向省食品藥品監(jiān)督管理局提供 《 醫(yī)療器械注冊申請表 》 及相關資料 67 境內第二類醫(yī)療器械注冊申請資料 ? 境內醫(yī)療器械注冊申請表 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 ? 產品技術報告 ? 安全風險分析報告 ? 適用的產品標準及說明 ? 產品性能自測報告 ? 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 ? 醫(yī)療器械臨床機構資料 ? 醫(yī)療器械說明書 ? 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 ? 所提交材料真實性的自我保證聲明 68 產品使用說明書有哪些要求？ ? 應符合 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 的相應規(guī)定 ? 至少包括以下內容： ? 產品名稱、型號、規(guī)格； ? 生產企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； ? 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號； ? 產品性能、主要結構、適用范圍。 SFDA網站： 64 各類醫(yī)療器械注冊收費標準 ? 境內第一類醫(yī)療器械首次注冊、重新注冊、變更注冊： 不收費（北京市） ? 境內第二類醫(yī)療器械首次注冊、重新注冊： 2022元 RMB/個（北京市）；變更注冊：不收費（北京市） ? 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械首次注冊： 3000元 RMB/個 ? 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械重新注冊： 3000元 RMB/個 ? 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械變更注冊： 不收費 65 境內第二類醫(yī)療器械注冊 ? 根據 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第 4條規(guī)定，境內第二類醫(yī)療器械注冊由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 62 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系 ? 醫(yī)療器械產品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 63 什么是認可？什么是認證？ ? 認可（ accreditation）： 由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的 能力和執(zhí)業(yè)資格 ，予以 承認 的合格評定活動。 60 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系認證的申請材料 ? 申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書 ? 申請組織營業(yè)執(zhí)照（復印件） ? 申請組織質量手冊，必要時提供程序文件 ? 產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明 ? 產品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單 ? 近兩年的產品銷售情況及用戶反饋信息 ? 對于醫(yī)療器械生產企業(yè)應同時提交 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 ，已經取得醫(yī)療器械產品注冊的產品提交 “ 醫(yī)療器械產品注冊證 ”（復印件）（包括醫(yī)療器械產品制造認可表） 61 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系認證的申請材料 ? 未取得醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械產品應提交以下材料： ? 產品標準及說明； ? 由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的“產品注冊檢測報告”； ? 符合相應規(guī)定的臨床試驗資料； ? 產品說明書； ? 產品技術報告和生產情況說明。并至少進行過 1次全面的內部審核及 1次管理評審。 ? 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。 59 醫(yī)療器械生產企業(yè)申請質量體系認證的條件 ? 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 ? 已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證證書在有效期內 58 國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方認證機構 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 CMD ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的唯一從事醫(yī)療器械質量認證的第三方認證機構。 ? 可視同醫(yī)療器械生產企業(yè)已通過質量體系考核的情況： ? 企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287標準的質量體系認證證書，證書在有效期內?？晌邢乱患壦幤繁O(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。 ? 受理部門：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 54 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的流程 向省食品藥品監(jiān)督管理局提交 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表 》 及相關資料 省食品藥品監(jiān)督管理局按 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 或相關規(guī)定進行審查（ 30日） 申請材料符合要求，下發(fā) 《 受理通知書 》 （ 5日） 符合要求，下發(fā) 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 （ 10日） 55 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析