【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2023年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)
2025-01-01 05:56
【摘要】醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、
2025-01-01 05:02
【摘要】醫(yī)療器械基礎知識(經營企業(yè))內容提要一、國內醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產管理六、醫(yī)療器械經營管理一、國內醫(yī)藥市場概況(一)國內醫(yī)藥市場產值增長趨勢圖0100002023030000400005000060
【摘要】醫(yī)療器械GMP基礎知識培訓深圳市英達思企業(yè)管理咨詢有限公司GMP的概念和理解?GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施;?目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP;?《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。?GMP是對醫(yī)療器械生產和質量管理過程的最低要求。實施GMP的目的?實施
2024-12-31 09:54
【摘要】醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識藥品器械管理科2022年6月醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識?醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)療器械相關定義?醫(yī)療器械的分類?注冊證書及說明書、標簽、包裝?日常監(jiān)管要點(生產、經營、使用)?熟練掌握相關的法規(guī)什么是醫(yī)療器械?什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械相關定義
2025-01-09 00:58
【摘要】醫(yī)療器械知識學習南寧福卓醫(yī)械李梓銘2022-9-1為什么我們要進軍醫(yī)療器械行業(yè)?宏觀方面朝陽行業(yè)、廣闊的空間:從中國目前的醫(yī)療器械與歐美發(fā)達國家相比還很落后,也意味著市場空間更大內生需求推動快速增長老齡化社會進程;疾病群體正在逐年增高;經濟的發(fā)達必將促進人們健康意識的提高;物理的療法、保健意識的提高。20
2025-01-11 06:17
【摘要】......醫(yī)療器械基礎知識v一、醫(yī)療器械的概念及特點v根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一
2025-07-20 19:17
【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2022年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)
2025-01-09 01:12
【摘要】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問()第一部分基本概念和基礎知識?1.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎??不是。任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市,是指
【摘要】2023/3/16?星期二醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓2023/3/16?星期二GMP的概念和理解vGMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;v對藥品生產企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法
2025-01-25 23:55
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產品必
2025-01-25 23:15
【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:?醫(yī)療器械風險管理?基礎知識YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章
2025-01-22 14:18
【摘要】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問()?????????????????????????????
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產品必
2025-01-18 15:49