醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材(已改無錯字)
2023-01-18 05:02:49 本頁面
【正文】 器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容符合。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。 八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期 。 (三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五 )相關(guān)許可證明文件編號等。 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無效期的，不得少于 5年 。 九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài) 21家，批發(fā)企業(yè) 172家。 350家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。 ，共 14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。 ，共 37家，經(jīng)營隱形眼鏡。 、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共 500余家，為醫(yī)療器械使用單位。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。 。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1