【正文】 受的風(fēng)險(xiǎn) 圖 : 定性的 3 3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例 定性的嚴(yán)重度分級 半定量的 概率 分級 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 臨界的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時(shí) R1 R2 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 :半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例 定性的嚴(yán)重度分級 半定 量的 概率 分級 可忽略的 輕度的 中等的 嚴(yán)重的 災(zāi)難性的 經(jīng)常發(fā)生 R1 R2, R3 有時(shí)發(fā)生 R6 偶然發(fā)生 很少發(fā)生 R4 非常少 R7,R8 極少發(fā)生 合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6. 風(fēng)險(xiǎn)控制 降低風(fēng)險(xiǎn) 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照 述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 1 降低風(fēng)險(xiǎn) 摘要說明： 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制： ? ：風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ? ：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 ? ：剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) ? ：風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 ? ：由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) ? ：風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 直至最終決策結(jié)果為所有的風(fēng)險(xiǎn)為可接受為止。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)識別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法： a) 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施； c) 安全性信息。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注 1： 如果實(shí)施方案 b）和 c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。 注 2： 風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。 注 3： 許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。 注 4： 對于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見 。 注 5： 附錄 J中提供了安全性信息指南。 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn) /受益分析（進(jìn)入 ）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 摘要說明： ?確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境和原因事件或事件組合（見 ），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。 ?有幾種方法來降低風(fēng)險(xiǎn)，它們可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用。 制造商應(yīng) 遵循本條款 a)～ c）的降低風(fēng)險(xiǎn)有效性順序 選擇 風(fēng)險(xiǎn)控制方案。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 首先是采取設(shè)計(jì)的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。 方法包括： － 消除特定的危害； － 降低損害的發(fā)生概率； － 降低損害的嚴(yán)重度。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護(hù)措施 在醫(yī)療器械自身采取防護(hù)措施，如： － 使用自動切斷或安全閥； － 用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。 在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施， 某些制造過程的控制，對于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如： － 引入殘?jiān)虿恍枰奈⒘＃? － 影響關(guān)鍵的物理和化學(xué)的材料特性，如表面涂層、抗拉強(qiáng)度、抗老化性、均勻性等； － 超出臨界公差；或 － 削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知安全性信息。 －在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告； － 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境； － 通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息； － 提示處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡； － 包括降低損害的措施的信息； － 對操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力； － 規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例 ，圖 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究 —— 合理可行降低法 ?風(fēng)險(xiǎn)控制方案可能受到技術(shù)和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關(guān)利益考慮的影響。風(fēng)險(xiǎn)降低可能是可行的或者是不可行的。 ?合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（ ）的一部分。如果患者的預(yù)后得到改善，可能會認(rèn)為和醫(yī)療器械有關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風(fēng)險(xiǎn)的理由。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 : 考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險(xiǎn)的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的可行性（即制造商降低風(fēng)險(xiǎn)的能力），所有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。 可行性包括兩個(gè)方面： － 技術(shù)可行性：不計(jì)成本情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力 － 經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)的能力 。 ?不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制 — 安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。符合安全性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險(xiǎn)可接受。 — 如符合其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ?原未曾使用 YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械和部件 某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標(biāo)準(zhǔn)出版前設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，未采用 YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。在這種情況下，制造商應(yīng)當(dāng)對于補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的需要給予特別的考慮。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 外包過程的風(fēng)險(xiǎn)控制 制造商可以把過程（如滅菌、工具加工、表面涂裝、設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)等）或產(chǎn)品（部件或整機(jī)）外包； 制造商必須對外包出去的過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制，重要的是識別安全特性。如果外包過程或產(chǎn)品存在與安全特性相關(guān)的問題，應(yīng)提出與安全性相關(guān)的要求，并向供方清楚地溝通； 供方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)形成文件，重要的是對其變化應(yīng)及時(shí)告知制造商； 以上對供方的要求應(yīng)當(dāng)在采購資料或采購信息文件中予以明確。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)實(shí)施在 （一個(gè)或多個(gè)）。 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 注： 有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 摘要說明 : ?風(fēng)險(xiǎn)措施應(yīng)針對前面分析的原因，可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔 。 ?驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性 ,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔； ?驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施過程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔； ?必須對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)重新確定嚴(yán)重度和 /或概率。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)原文 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。此項(xiàng)評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見 ）。 對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。 注： 在附錄 J中提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 摘要說明： ? 用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 ? 剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)控制（ ）。 ? 滿足準(zhǔn)則時(shí)，將說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入隨附文件。 ? 判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 ? 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件、檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 標(biāo)準(zhǔn)原文 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收集和評審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 對于證實(shí)已被受益超過的風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些安全性信息對公示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。 評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 注：見 D6。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 摘要說明： ? 本標(biāo)準(zhǔn)不要求對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施已經(jīng)應(yīng)用， 但醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然不能滿足可接受準(zhǔn)則而接受此風(fēng)險(xiǎn)是合理的。 ? 判定的基礎(chǔ)是使用器械的期望受益超過風(fēng)險(xiǎn)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 風(fēng)險(xiǎn) /受益比較 ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。 ? 要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可接受的風(fēng)險(xiǎn) /受益準(zhǔn)則，經(jīng)常要求臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)可以量化受益和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在臨床研究之中可以闡述對社會的可接受性，亦即患者、使用者、醫(yī)務(wù)人員。 ? 對于高風(fēng)險(xiǎn) /高受益器械，標(biāo)記應(yīng)當(dāng)向適當(dāng)?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)務(wù)人員傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔?，以確保在使用前由個(gè)人做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn) /受益決策。 ? 高風(fēng)險(xiǎn) /高受益器械一般具有附加的在上市前必須達(dá)到的法規(guī)要求。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評審： a) 新的危害或危害處境的引入。 b) 是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。 對任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照 管理。 評審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 摘要說明： 單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能引入新的有時(shí)是完全不同的危害； 單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)可能會增加另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 對任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照 管理，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮，這一活動的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 摘要說明 此條款要求制造商在此階段應(yīng)對所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，并采取了措施。 此項(xiàng)要求是為了確保在錯(cuò)綜復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)分析中沒有遺漏任何危害。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD）