醫(yī)療器械風險管理教材-展示頁
2025-02-01 17:26本頁面
【正文】 ? ? ? ? ? ? 16 風險管理概要：引言 ? 本標準用于：建立風險管理原則的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商 ? 風險管理的過程，主要是對患者的風險，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風險 ? 風險管理過程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員 ? 每個利益相關(guān)方對于發(fā)生損傷的概率及其嚴重具有不同的價值觀，風險管理是一個負責的課題。 17 Section 1 范圍 ? 本標準規(guī)定了一程序；估計和評估風險，控制風險并監(jiān)控控制的有效性 ? 使用與生命周期的所有階段 ? 不適用于臨床決策 ? 不規(guī)定可接受的風險水平 ? 本標準不要求制造商有嚴格的質(zhì)量管理體系，但是風險管理可以是體系的一小部分。（特別是安全性信息） ? 危害 對人體健康的實際傷害和侵害，或是對財產(chǎn)或者環(huán)境的侵害。 ? 剩余風險 采取措施后剩下的風險 ? 風險分析 系統(tǒng)運用可得到的資料，判定并評估風險 ? 風險評定 風險分析和風險評估兩部分。 ? 風險管理 用于風險分析，評價和控制工作的管理方針，程序及其實踐的系統(tǒng)運用 19 Section 3 風險管理的通用要求 ? 國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標準所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要求差異， 。此過程應(yīng)包括： 20 Section 3 風險管理的通用要求 ? 國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標準所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要求差異， 。此過程應(yīng)包括： 在形成文件的產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)過程中，該過程應(yīng)包括風險管理的適當部分 注：形成文件的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問題，特別是在復雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對危害進行前期判斷。 24 Section 3 風險管理的通用要求 ? 風險管理文檔 對所考慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風險管理活動的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風險管理的文檔中。 注 2：風險管理活動不需要所有和本標準相關(guān)的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時搜索到在風險管理中資料（強調(diào)其追溯性） 25 Section 4 風險分析 ? 風險分析過程 ? 應(yīng) ，風險分析活動計劃的實施和結(jié)果記錄 ? 處 ，風險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： 注 :如果獲得一份醫(yī)療器械的風險分析 ,只有在證實其過程或者其改變不會對結(jié)果有影響才能用做參考 .這樣做的基礎(chǔ)應(yīng)是對改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評價 . 26 Section 4 風險分析 ? 醫(yī)療器械的預期用途和安全性有關(guān)特性的判定 ? 應(yīng)考慮特定醫(yī)
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1